Um estudo clínico do pó para inalação TQC3721 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

Critérios de inclusão:

• Idade: 40-75 anos, masculino ou feminino;
• Durante a triagem, de acordo com as diretrizes da Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) (2024), os pacientes com diagnóstico de DPOC estável moderada a grave devem ter Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF)<0,7 após inalação de broncodilatadores ; 40% ≤ VEF1 representa ≤ 80% do valor esperado;
• Na triagem, após inalar 4 vezes o aerossol de salbutamol, há certa reversibilidade nas vias aéreas: o valor absoluto do VEF1 melhora em mais de 100ml;
• Ser capaz de ajustar o tratamento atual da DPOC ou para pacientes com DPOC com tratamento inicial, broncodilatadores prescritos, incluindo antagonistas muscarínicos de longa ação (LAMA) e/ou medicamentos inalados de β2-agonistas de longa ação (LABA), podem ser descontinuados durante o período de triagem após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
• O sujeito é capaz de descontinuar os agonistas beta de ação curta (SABA) por pelo menos 6 horas e os agentes anticolinérgicos de ação curta (SAMA) por pelo menos 8 horas;
• História de tabagismo ≥ 10 anos-maço (ano-maço: número de maços por dia multiplicado pelos anos de tabagismo);
• Não há evidências que sugiram doenças respiratórias e/ou cardiovasculares ativas além da DPOC na prática clínica (como hipertensão não controlada);
• Sem outras doenças pulmonares relacionadas ou história de cirurgia torácica;
• Os indivíduos foram capazes de se submeter a testes de função pulmonar FEV1 reprodutíveis de acordo com o padrão de 2005 da American Thoracic Society e da European Respiratory Society (ATS/ERS) durante a triagem;
• O índice de massa corporal (IMC) está entre 18-30kg/m2;
• Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos (como pílulas anticoncepcionais, preservativos ou dispositivos intrauterinos) com parceiros sexuais em idade fértil durante o período do ensaio clínico (período de triagem até 30 dias após a última dose);
• O sujeito é capaz de usar corretamente um inalador de pó seco para inalação.
• Compreender plenamente este estudo, participar voluntariamente e assinar o “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”.

Critérios de exclusão:

• História ou instabilidade clínica atual de coração, respiratório, endócrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, pele, infecção, sistema sanguíneo, sistema nervoso ou distúrbios/anormalidades neurológicas/psiquiátricas;
• O resultado do teste de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo; O resultado do teste do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é positivo (se o HBsAg for positivo, o ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV-DNA) deve ser verificado, se necessário, e se o HBV-DNA<Limite inferior de quantificação (LLOQ), ele não precisa ser excluído); Anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo e presença confirmada de ácido ribonucleico (RNA) do HCV; Positivo para anticorpo contra Treponema pallidum (TPPA);
• Ter histórico de abuso de drogas ilegais no passado;
• Ter participado de outros ensaios clínicos e recebido o medicamento experimental nos 3 meses anteriores à participação neste ensaio, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais curto;
• Aqueles que perderam sangue ou doaram mais de 400 mL de sangue nos 2 meses anteriores ao experimento;
• Ter qualquer histórico claro e grave de alergias a medicamentos ou alimentos, especialmente aqueles que são alérgicos a ingredientes semelhantes ao medicamento experimental;
• Histórico de consumo (consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja; ou 25 ml de destilado; ou 1 taça de vinho);
• História de tumores malignos em qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos, independentemente de o tratamento ter sido recebido ou não, exceto carcinoma basocelular local da pele;
• A infecção do trato respiratório inferior ocorreu 6 semanas antes da triagem ou randomização. Infecções do trato respiratório superior que requerem antibióticos nas 6 semanas anteriores à triagem ou randomização;
• Ter história de tuberculose ativa, bronquiectasias, asma ou outras doenças pulmonares inespecíficas.
• Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)/intervalo de pico da onda R a pico da onda R (RR [s]), masculino> 450ms, feminino> 470ms ou história de síndrome do QT longo antes da triagem ou randomização;
• Indivíduos com histórico de uso de drogas nos últimos 2 anos;
• Sujeitos que são incapazes de cumprir a medicação anterior e restrições de medicação concomitantes;
• Se houver história de exacerbação aguda da DPOC dentro de 3 meses antes da triagem ou randomização, é necessária hospitalização ou tratamento adicional de manutenção da DPOC. Nos últimos três anos, o número médio de exacerbações frequentes de DPOC com gravidade moderada a grave foi ≥ 2 por ano, ou resultando em hospitalização por ≥ 2 exacerbações agudas por ano;
• Betabloqueadores orais não seletivos;
• Qualquer situação que os pesquisadores acreditem que possa representar riscos de segurança para os participantes do estudo ou que possa interferir na condução deste estudo, ou onde os pesquisadores acreditem que os participantes possam não conseguir concluir este estudo ou não conseguir cumprir os requisitos deste estudo (por questões de gestão ou outros motivos).