만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 TQC3721 흡입 분말에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 연령: 40~75세, 남성 또는 여성;
• GOLD(Global Oceanographic Library for Discovery) 지침(2024)에 따르면 스크리닝 동안 안정적인 중등도에서 중증 COPD로 진단된 환자는 기관지 확장제 흡입 후 1초 동안 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)이 0.7 미만이어야 합니다. ; 40% ≤ FEV1은 기대값의 80% 이하를 차지합니다.
• 스크리닝 시 살부타몰 에어로졸을 4회 흡입한 후 기도에 어느 정도 가역성이 나타났습니다. FEV1의 절대값은 100ml 이상 향상되었습니다.
• 현재 COPD 치료를 조정할 수 있거나 초기 치료를 받는 COPD 환자의 경우, 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 및/또는 지속성 β2-작용제(LABA) 흡입 약물을 포함하여 처방된 기관지 확장제를 스크리닝 기간 동안 중단할 수 있습니다. 사전 동의서에 서명한 후
• 대상은 단기 작용 베타 작용제(SABA)를 최소 6시간 동안 중단하고 단기 작용 항콜린제(SAMA)를 최소 8시간 동안 중단할 수 있습니다.
• 흡연 이력 ≥ 10갑년(갑년: 하루 팩 수 x 흡연 기간);
• 임상 실습에서 COPD 이외의 활동성 호흡기 및/또는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압)을 암시하는 증거는 없습니다.
• 다른 관련 폐질환이나 흉부 수술 병력이 없습니다.
• 피험자들은 스크리닝 동안 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 2005 표준에 따라 재현 가능한 FEV1 폐 기능 테스트를 받을 수 있었습니다.
• 체질량지수(BMI)는 18~30kg/m2입니다.
• 참가자는 임상시험 기간(심사기간부터 최종 투여 후 30일까지) 동안 가임 연령의 성 파트너와 피임법(피임약, 콘돔, 자궁내 장치 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 흡입을 위해 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용할 수 있습니다.
• 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 참여하며 "사전 동의서"에 서명했습니다.

제외 기준:

• 심장, 호흡기, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 감염, 혈액 시스템, 신경계 또는 신경/정신 장애/이상에 대한 병력 또는 현재 임상적 불안정성;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 결과가 양성입니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 결과 양성(HBsAg이 양성인 경우 필요에 따라 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA)을 확인해야 하며, HBV-DNA<LLOQ)인 경우에는 제외할 필요는 없습니다); C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이고 HCV 리보핵산(RNA)의 존재가 확인되었습니다. 트레포네마 팔리듐 항체(TPPA)에 양성입니다.
• 과거에 불법 약물 남용 전력이 있는 경우
• 다른 임상 시험에 참여했으며 이 시험에 참여하기 전 3개월 이내에 또는 시험 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험 약물을 투여받았습니다.
• 실험 전 2개월 이내에 실혈 또는 400mL 이상의 혈액을 기증한 자
• 명확하고 심각한 약물 또는 음식 알레르기 병력이 있는 경우, 특히 시험용 약물과 유사한 성분에 알레르기가 있는 경우
• 음주 이력(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위=맥주 285ml, 증류주 25ml, 와인 1잔)
• 피부의 국소 기저세포암종을 제외하고, 치료 여부와 관계없이 지난 5년 이내에 모든 기관계에 악성 종양 병력이 있는 경우
• 하부 호흡기 감염은 스크리닝 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 발생했습니다. 스크리닝 또는 무작위 배정 전 6주 이내에 항생제가 필요한 상기도 감염;
• 활동성 결핵, 기관지 확장증, 천식 또는 기타 비특이적 폐 질환의 병력이 있는 경우.
• 프리데리시아 공식(QTcF)/R파 피크 대 R파 피크(RR[s]) 간격을 사용하여 교정된 QT 간격, 남성>450ms, 여성>470ms, 또는 스크리닝 또는 무작위화 전 긴 QT 증후군 병력;
• 지난 2년 이내에 약물 사용 이력이 있는 대상자
• 과거 약물 및 병용 약물 제한을 준수할 수 없는 피험자;
• 스크리닝 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 COPD의 급성 악화 병력이 있는 경우 입원 또는 추가적인 COPD 유지 치료가 필요합니다. 지난 3년 동안 중등도에서 중증까지의 COPD 빈번한 악화의 평균 횟수는 연간 2회 이상이거나 연간 2회 이상의 급성 악화로 인해 입원했습니다.
• 경구용 비선택적 베타 차단제;
• 연구자가 믿는 모든 상황은 시험 대상자에게 안전 위험을 초래할 수 있거나 본 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자가 대상자가 본 연구를 완료할 수 없거나 본 요구 사항을 준수할 수 없다고 생각하는 모든 상황입니다. 연구 (관리 또는 기타 이유로).