Kliininen tutkimus TQC3721-inhalaatiojauheesta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Sisällön kriteerit:

• Ikä: 40-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
• Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) -ohjeiden (2024) mukaan seulonnan aikana potilailla, joilla on diagnosoitu stabiili keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, tulisi olla uloshengitysvoiman tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <0,7 keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden hengittämisen jälkeen. ; 40 % ≤ FEV1 vastaa ≤ 80 % odotetusta arvosta;
• Seulonnassa, kun salbutamoliaerosolia on hengitetty 4 kertaa, hengitysteissä on tietty palautuvuus: FEV1:n itseisarvo paranee yli 100 ml:lla;
• Voidakseen säätää nykyistä COPD-hoitoa tai keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on aloitushoito, määrätyt keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, mukaan lukien pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) ja/tai pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA) inhaloitavat lääkkeet, voidaan keskeyttää seulontajakson aikana. allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen;
• Kohde pystyy lopettamaan lyhytvaikutteisten beeta-agonistien (SABA) käytön vähintään 6 tunnin ajaksi ja lyhytvaikutteisten antikolinergisten aineiden (SAMA) käytön vähintään 8 tunniksi;
• Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta (pakkausvuodet: pakkausten määrä päivässä kerrottuna tupakointivuosilla);
• Kliinisessä käytännössä ei ole näyttöä, joka viittaa aktiivisiin hengitystie- ja/tai sydän- ja verisuonisairauksiin kuin keuhkoahtaumatautiin (kuten hallitsematon verenpainetauti);
• Ei muita asiaan liittyviä keuhkosairauksia tai rintakehän leikkausta;
• Koehenkilöt pystyivät käymään läpi toistettavan FEV1-keuhkojen toimintatestin American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn (ATS/ERS) 2005 standardin mukaisesti seulonnan aikana;
• Painoindeksi (BMI) on välillä 18-30 kg/m2;
• Osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten ehkäisypillereitä, kondomeja tai kohdunsisäisiä laitteita) hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneiden kanssa kliinisen koejakson aikana (seulontajakso 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen);
• Tutkittava osaa käyttää kuivajauheinhalaattoria oikein inhalaatioon.
• Ymmärrä täysin tämä tutkimus, osallistu vapaaehtoisesti ja olet allekirjoittanut "tietoisen suostumuslomakkeen".

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen kliininen sydämen, hengitysteiden, endokriinisten, aineenvaihdunnan, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, ihon, infektion, verijärjestelmän, hermoston tai neurologisten/psykiatristen häiriöiden/poikkeavuuksien kliininen epävakaus;
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestin tulos on positiivinen; Hepatiitti B -pinta-antigeenitestin (HBsAg) tulos on positiivinen (jos HBsAg on positiivinen, hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV-DNA) tulee tarkistaa tarvittaessa, ja jos HBV-DNA<Lower Limit of Quantification (LLOQ), se ei tarvitse sulkea pois); Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja vahvistettu HCV-ribonukleiinihapon (RNA) läsnäolo; Positiivinen Treponema pallidum -vasta-aineelle (TPPA);
• sinulla on aiemmin ollut laitonta huumeiden väärinkäyttöä;
• ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkimuslääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
• Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet yli 400 ml verta 2 kuukauden aikana ennen koetta;
• sinulla on selkeä ja vakava historia lääke- tai ruoka-aineallergioista, erityisesti niillä, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen kaltaisille aineosille;
• Juominen (juon 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta; tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia; tai 1 lasillinen viiniä);
• Pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko hoitoa saatu vai ei, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä;
• Alahengitystieinfektio ilmeni 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista. ylempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista;
• Sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, astma tai jokin muu epäspesifinen keuhkosairaus.
• QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF)/R-aallon huipusta R-aallon huippuun (RR [s]) intervalli, mies> 450 ms, nainen> 470 ms tai pitkä QT-oireyhtymä ennen seulontaa tai satunnaistamista;
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen 2 vuoden aikana;
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan aikaisempia lääkitystä ja samanaikaisia ​​lääkitysrajoituksia;
• Jos keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen on ollut 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista, tarvitaan sairaalahoitoa tai ylimääräistä keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoa. Viimeisten kolmen vuoden aikana keskivaikea-asteisten keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden keskimääräinen määrä on ollut ≥ 2 vuodessa tai johtanut sairaalahoitoon ≥ 2 akuutin pahenemisen vuoksi vuodessa;
• Suun kautta otettavat ei-selektiiviset beetasalpaajat;
• Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat voivan aiheuttaa turvallisuusriskejä kokeessa oleville koehenkilöille tai häiritsevän tämän tutkimuksen suorittamista, tai joissa tutkijat uskovat, että koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tätä tutkimusta tai eivät ehkä pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia. opiskelu (johtamisesta tai muista syistä).