A TQC3721 inhalációs por klinikai vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor: 40-75 év, férfi vagy nő;
• A szűrés során a Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) iránymutatásai (2024) szerint a stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-vel diagnosztizált betegeknél a hörgőtágítók belélegzése után az 1 másodpercen belüli kilégzési erőtérfogatnak (FEV1)/a kényszerített vitálkapacitásnak (FVC) <0,7-nek kell lennie. ; 40% ≤ FEV1 a várható érték ≤ 80%-át teszi ki;
• Szűréskor a szalbutamol aeroszol 4-szeri belélegzése után bizonyos reverzibilitás tapasztalható a légutakban: a FEV1 abszolút értéke több mint 100 ml-rel javul;
• A jelenlegi COPD-kezelés módosítása, vagy a kezdeti kezelés alatt álló COPD-s betegek esetében a felírt hörgőtágítók, beleértve a hosszú hatású muszkarin antagonistákat (LAMA) és/vagy a hosszú hatású β2-agonista (LABA) inhalációs gyógyszereket, a szűrési időszak alatt megszakíthatók. a beleegyező nyilatkozat aláírása után;
• Az alany képes abbahagyni a rövid hatású béta-agonistákat (SABA) legalább 6 órára és a rövid hatású antikolinerg ágenseket (SAMA) legalább 8 órára;
• Dohányzási előzmények ≥ 10 csomagév (csomag évei: a napi csomagok száma szorozva a dohányzási évekkel);
• A klinikai gyakorlatban nincs bizonyíték arra, hogy a COPD-n kívül aktív légúti és/vagy szív- és érrendszeri betegségekre utalna (például kontrollálatlan magas vérnyomás);
• Nincs egyéb kapcsolódó tüdőbetegség vagy mellkasi műtét az anamnézisben;
• A szűrés során az alanyok reprodukálható FEV1 tüdőfunkciós vizsgálaton estek át az American Thoracic Society és az European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005-ös szabványa szerint;
• A testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között van;
• A résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátló módszereket (például fogamzásgátló tablettát, óvszert vagy méhen belüli eszközt) alkalmaznak fogamzóképes korú szexuális partnerekkel a klinikai vizsgálati időszak alatt (a szűrési időszak az utolsó adag után 30 napig);
• Az alany képes megfelelően használni a szárazpor-inhalátort az inhalációhoz.
• Teljesen megérti ezt a tanulmányt, önkéntesen vegyen részt benne, és aláírja a „Tájékozott hozzájárulási űrlapot”.

Kizárási kritériumok:

• Szív-, légzőszervi, endokrin, metabolikus, vese-, máj-, gasztrointesztinális, bőr-, fertőzés-, vér-, idegrendszeri vagy neurológiai/pszichiátriai rendellenességek/rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi klinikai instabilitása;
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyag-teszt eredménye pozitív; A hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt eredménye pozitív (ha a HBsAg pozitív, szükség esetén a hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavat (HBV-DNS) ellenőrizni kell, ha pedig a HBV-DNS< alsó mennyiségi határ (LLOQ), akkor nem kell kizárni); Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és HCV ribonukleinsav (RNS) megerősített jelenléte; Pozitív a Treponema pallidum antitestre (TPPA);
• illegális kábítószerrel való visszaélés a múltban;
• Részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és megkapták a vizsgált gyógyszert az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati gyógyszertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb;
• Azok, akik vért vesztettek vagy 400 ml-nél több vért adtak a kísérletet megelőző 2 hónapon belül;
• Ha a kórtörténetében egyértelmű és súlyos gyógyszer- vagy ételallergia szerepel, különösen azok, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerhez hasonló összetevőkre;
• Alkoholfogyasztás (heti 14 egység alkohol elfogyasztása: 1 egység=285 ml sör; vagy 25 ml szeszes ital; vagy 1 pohár bor);
• Bármely szervrendszerben az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatok anamnézisében, függetlenül attól, hogy részesültek-e kezelésben vagy sem, kivéve a bőr helyi bazálissejtes karcinómáját;
• Az alsó légúti fertőzés a szűrést vagy a randomizálást megelőző 6 héten belül jelentkezett. Felső légúti fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek a szűrést vagy randomizálást megelőző 6 héten belül;
• Aktív tuberkulózis, bronchiectasia, asztma vagy egyéb nem specifikus tüdőbetegség a kórelőzményében szerepel.
• QT-intervallum korrigálva Fridericia képletével (QTcF)/R-hullám csúcstól R-hullám csúcsig (RR [s]) intervallum, férfi > 450 ms, nő > 470 ms, vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetben a szűrés vagy a randomizálás előtt;
• Az elmúlt 2 évben kábítószer-használattal rendelkező alanyok;
• Azok az alanyok, akik nem képesek betartani a múltbeli gyógyszeres kezelést és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres korlátozásokat;
• Ha a kórelőzményben COPD akut exacerbációja szerepel a szűrést vagy a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, kórházi kezelésre vagy további COPD fenntartó kezelésre van szükség. Az elmúlt három évben a COPD gyakori, közepes vagy súlyos súlyosságú exacerbációinak átlagos száma évente ≥ 2 volt, vagy évente ≥ 2 akut exacerbáció miatt kórházi kezelést eredményezett;
• Orális, nem szelektív béta-blokkolók;
• Bármilyen helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy biztonsági kockázatot jelenthet a vizsgálatban részt vevő alanyokra nézve, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy ahol a kutatók úgy vélik, hogy az alanyok esetleg nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni ennek a követelménynek. tanulmány (vezetési vagy egyéb okok miatt).