En klinisk studie av TQC3721 inhalasjonspulver hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Inkluderingskriterier:

• Alder: 40-75 år, mann eller kvinne;
• Under screening, i henhold til Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD)-retningslinjene (2024), bør pasienter diagnostisert med stabil moderat til alvorlig KOLS ha Force Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <0,7 etter inhalering av bronkodilatatorer ; 40 % ≤ FEV1 står for ≤ 80 % av forventet verdi;
• Ved screening, etter å ha inhalert salbutamol aerosol i 4 ganger, er det en viss reversibilitet i luftveiene: den absolutte verdien av FEV1 forbedres med mer enn 100ml;
• For å kunne justere gjeldende KOLS-behandling eller for KOLS-pasienter med initial behandling, kan foreskrevet bronkodilatatorer, inkludert langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) og/eller langtidsvirkende β2-agonist (LABA) inhalasjonsmedisiner, seponeres i løpet av screeningsperioden etter å ha signert skjemaet for informert samtykke;
• Pasienten er i stand til å seponere korttidsvirkende beta-agonister (SABA) i minst 6 timer og korttidsvirkende antikolinerge midler (SAMA) i minst 8 timer;
• Røykehistorie ≥ 10 pakkeår (pakkeår: antall pakker per dag multiplisert med røykeår);
• Det er ingen bevis som tyder på andre aktive luftveis- og/eller kardiovaskulære sykdommer enn KOLS i klinisk praksis (som ukontrollert hypertensjon);
• Ingen andre relaterte lungesykdommer eller historie med thoraxkirurgi;
• Forsøkspersonene var i stand til å gjennomgå reproduserbar FEV1 lungefunksjonstesting i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005 standard under screening;
• Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18-30 kg/m2;
• Deltakerne må godta å bruke prevensjonsmetoder (som p-piller, kondomer eller intrauterine enheter) med seksuelle partnere i fertil alder i løpet av den kliniske prøveperioden (screeningsperioden til 30 dager etter siste dose);
• Personen er i stand til å bruke en tørrpulverinhalator riktig for inhalering.
• Forstå denne studien fullt ut, delta frivillig og ha signert "skjemaet for informert samtykke".

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller nåværende klinisk ustabilitet av hjerte, respiratoriske, endokrine, metabolske, nyre, lever, gastrointestinale, hud, infeksjoner, blodsystem, nervesystem eller nevrologiske/psykiatriske lidelser/abnormiteter;
• Resultatet av antistofftesten for humant immunsviktvirus (HIV) er positivt; Resultatet av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test er positivt (hvis HBsAg er positivt, bør hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) kontrolleres om nødvendig, og hvis HBV-DNA<Lower Limit of Quantification (LLOQ), trenger ikke utelukkes); Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og bekreftet tilstedeværelse av HCV ribonukleinsyre (RNA); Positiv for Treponema pallidum antistoff (TPPA);
• Har en historie med ulovlig narkotikamisbruk i fortiden;
• Har deltatt i andre kliniske studier og mottatt undersøkelseslegemidlet innen 3 måneder før deltagelse i denne studien, eller innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er kortest;
• De som har mistet blod eller donert mer enn 400 ml blod innen 2 måneder før eksperimentet;
• Har en klar og alvorlig historie med legemiddel- eller matallergier, spesielt de som er allergiske mot ingredienser som ligner på undersøkelsesstoffet;
• Drikkehistorie (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet=285 ml øl; eller 25 ml brennevin; eller 1 glass vin);
• Anamnese med ondartede svulster i ethvert organsystem de siste 5 årene, uavhengig av om behandling er mottatt eller ikke, bortsett fra lokalt basalcellekarsinom i huden;
• Nedre luftveisinfeksjon oppstod innen 6 uker før screening eller randomisering. Øvre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika innen 6 uker før screening eller randomisering;
• Har en historie med aktiv tuberkulose, bronkiektasi, astma eller andre uspesifikke lungesykdommer.
• QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)/R-bølgetopp til R-bølgetopp (RR [s]) intervall, mann>450ms, kvinne>470ms, eller historie med langt QT-syndrom før screening eller randomisering;
• Personer med en historie med narkotikabruk de siste 2 årene;
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde tidligere medisineringsbegrensninger og samtidige medisineringsbegrensninger;
• Hvis det er en historie med akutt forverring av KOLS innen 3 måneder før screening eller randomisering, er sykehusinnleggelse eller ytterligere KOLS vedlikeholdsbehandling nødvendig. I løpet av de siste tre årene har gjennomsnittlig antall hyppige eksaserbasjoner av KOLS med moderat til alvorlig alvorlighetsgrad vært ≥ 2 per år, eller resultert i sykehusinnleggelse i ≥ 2 akutte eksaserbasjoner per år;
• Orale ikke-selektive betablokkere;
• Enhver situasjon som forskere mener kan utgjøre sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner i forsøket eller kan forstyrre gjennomføringen av denne studien, eller der forskere mener at forsøkspersoner kanskje ikke kan fullføre denne studien eller kanskje ikke er i stand til å overholde kravene i denne studien. studie (på grunn av ledelse eller andre årsaker).