Badanie kliniczne proszku do inhalacji TQC3721 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Kryteria włączenia:

• Wiek: 40-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Podczas badań przesiewowych, zgodnie z wytycznymi Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) (2024), u pacjentów, u których zdiagnozowano stabilną umiarkowaną do ciężkiej POChP, po inhalacji leków rozszerzających oskrzela, należy uzyskać siłę wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)/wymuszoną pojemność życiową (FVC) <0,7 ; 40% ≤ FEV1 stanowi ≤ 80% wartości oczekiwanej;
• Podczas badania przesiewowego, po 4-krotnej inhalacji aerozolu salbutamolu, stwierdza się pewną odwracalność w drogach oddechowych: wartość bezwzględna FEV1 poprawia się o ponad 100 ml;
• Możliwość dostosowania aktualnego leczenia POChP lub w przypadku pacjentów z POChP rozpoczynających leczenie, przepisane leki rozszerzające oskrzela, w tym długo działający antagoniści muskarynowe (LAMA) i/lub długo działające leki β2-mimetyczne (LABA) wziewne, można odstawić w okresie badań przesiewowych po podpisaniu formularza świadomej zgody;
• Pacjent może odstawić krótko działające beta-agonisty (SABA) na co najmniej 6 godzin i krótko działające środki antycholinergiczne (SAMA) na co najmniej 8 godzin;
• Historia palenia ≥ 10 paczkolat (paczkowe lata: liczba paczek dziennie pomnożona przez lata palenia);
• Nie ma dowodów sugerujących w praktyce klinicznej aktywne choroby układu oddechowego i/lub układu krążenia inne niż POChP (takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze);
• Brak innych powiązanych chorób płuc i historii operacji klatki piersiowej;
• Podczas badań przesiewowych pacjenci mogli zostać poddani powtarzalnym testom czynności płuc FEV1 zgodnie ze standardem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ATS/ERS) 2005;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się w granicach 18-30kg/m2;
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (takich jak pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmaciczne) w towarzystwie partnerów seksualnych w wieku rozrodczym w okresie badania klinicznego (okres badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki);
• Pacjent potrafi prawidłowo używać inhalatora proszkowego do inhalacji.
• W pełni rozumiesz to badanie, dobrowolnie uczestniczysz w nim i podpisałeś „Formularz świadomej zgody”.

Kryteria wykluczenia:

• Historia lub aktualna niestabilność kliniczna serca, układu oddechowego, endokrynnego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, skóry, infekcji, układu krwionośnego, układu nerwowego lub zaburzenia/nieprawidłowości neurologiczne/psychiatryczne;
• Wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) jest dodatni; Wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni (jeśli wynik HBsAg jest dodatni, w razie potrzeby należy sprawdzić kwas deoksyrybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA), a jeśli HBV-DNA < dolna granica oznaczalności (LLOQ), należy nie trzeba wykluczać); Dodatni przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i potwierdzona obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV; Pozytywny wynik na obecność przeciwciał Treponema pallidum (TPPA);
• Czy w przeszłości zażywałeś nielegalne narkotyki;
• Brałeś udział w innych badaniach klinicznych i otrzymałeś badany lek w ciągu 3 miesięcy przed wzięciem udziału w tym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy;
• Osoby, które straciły krew lub oddały więcej niż 400 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed eksperymentem;
• Czy masz jasną i poważną historię alergii na leki lub pokarmy, zwłaszcza u osób uczulonych na składniki podobne do leku badanego;
• Historia picia (wypijanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 1 kieliszek wina);
• Historia nowotworów złośliwych w dowolnym układzie narządów w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie, czy nie, z wyjątkiem lokalnego raka podstawnokomórkowego skóry;
• Zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją. Infekcje górnych dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją;
• Czy w przeszłości występowała aktywna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, astma lub inne niespecyficzne choroby płuc.
• Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF)/odstęp między szczytem załamka R a szczytem załamka R (RR [s]), mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie przed badaniem przesiewowym lub randomizacją;
• Osoby, które w przeszłości zażywały narkotyki w ciągu ostatnich 2 lat;
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków stosowanych w przeszłości i leków towarzyszących;
• Jeśli w wywiadzie wystąpiło ostre zaostrzenie POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją, wymagana jest hospitalizacja lub dodatkowe leczenie podtrzymujące POChP. W ciągu ostatnich trzech lat średnia liczba częstych zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynosiła ≥ 2 rocznie lub kończyła się hospitalizacją z powodu ≥ 2 ostrych zaostrzeń rocznie;
• Doustne nieselektywne beta-blokery;
• Każda sytuacja, która zdaniem badaczy może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników badania lub może zakłócać przebieg tego badania, lub w której badacze uważają, że uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć tego badania lub mogą nie być w stanie spełnić wymogów niniejszego badania studiować (z powodów zarządczych lub z innych powodów).