TQC3721吸入粉剂治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究

纳入标准：

• 年龄：40-75岁，男女不限；
• 在筛查过程中，根据全球海洋学探索图书馆（GOLD）指南（2024），诊断为稳定型中重度慢性阻塞性肺病的患者吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）应<0.7 ; 40%≤FEV1占期望值≤80%；
• 筛查时，吸入沙丁胺醇气雾剂4次后，气道有一定的可逆性：FEV1绝对值改善100ml以上；
• 能够调整当前的COPD治疗或对于初始治疗的COPD患者，在筛选期间可以停用处方支气管扩张剂，包括长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）和/或长效β2激动剂（LABA）吸入药物签署知情同意书后；
• 受试者能够停用短效β受体激动剂（SABA）至少6小时，以及停用短效抗胆碱能药物（SAMA）至少8小时；
• 吸烟史≥10包年（包年：每天包数乘以吸烟年数）；
• 没有证据表明临床实践中存在除慢性阻塞性肺病以外的活动性呼吸系统和/或心血管疾病（例如未控制的高血压）；
• 无其他相关肺部疾病或胸外科手术史；
• 受试者在筛选期间能够根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会（ATS/ERS）2005年标准进行可重复的FEV1肺功能测试；
• 体重指数（BMI）在18-30kg/m2之间；
• 参与者必须同意在临床试验期间（筛选期至最后一次服用后30天）与育龄性伴侣使用避孕方法（例如避孕药、避孕套或宫内节育器）；
• 受试者能够正确使用干粉吸入器进行吸入。
• 充分理解本研究，自愿参与，并签署《知情同意书》。

排除标准：

• 心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经/精神疾病/异常的历史或当前临床不稳定；
• 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性（若HBsAg阳性，必要时应检查乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA），若HBV-DNA<定量下限（LLOQ），则为乙型肝炎表面抗原）。不需要排除）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性并证实存在HCV核糖核酸（RNA）；梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性；
• 过去有非法吸毒史；
• 参加过其他临床试验并在参加本试验前3个月内接受过研究药物，或在研究药物的5个半衰期内（以较短者为准）；
• 实验前2个月内失血或献血超过400mL者；
• 有任何明确且严重的药物或食物过敏史，尤其是对与研究药物类似的成分过敏的人；
• 饮酒史（每周饮用14单位酒精：1单位=285毫升啤酒；或25毫升烈酒；或1杯葡萄酒）；
• 过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，但皮肤局部基底细胞癌除外；
• 筛选或随机分组前 6 周内发生下呼吸道感染。 筛选或随机分组前 6 周内出现需要抗生素的上呼吸道感染；
• 有活动性肺结核、支气管扩张、哮喘或其他非特异性肺部疾病史。
• 使用Fridericia公式（QTcF）/R波峰值到R波峰值（RR [s]）间隔校正的QT间期，男性>450ms，女性>470ms，或筛选或随机分组前有长QT综合征病史；
• 近2年内有吸毒史的受试者；
• 无法遵守既往用药和伴随用药限制的受试者；
• 如果筛选或随机分组前3个月内有COPD急性加重史，则需要住院治疗或额外进行COPD维持治疗。 过去三年，平均每年中度至重度慢性阻塞性肺病频繁发作次数≥2次，或每年因急性发作而住院≥2次；
• 口服非选择性β受体阻滞剂；
• 研究人员认为可能对试验中受试者构成安全风险或可能干扰本研究进行的任何情况，或者研究人员认为受试者可能无法完成本研究或可能无法遵守本研究的要求的情况学习（由于管理或其他原因）。