Клиническое исследование порошка для ингаляций TQC3721 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Критерии включения:

• Возраст: 40-75 лет, мужчина или женщина;
• Во время скрининга, согласно рекомендациям Глобальной океанографической библиотеки открытий (GOLD) (2024 г.), у пациентов с диагнозом стабильной ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени форсированный объем выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 после ингаляции бронходилятаторов. ; 40% ≤ ОФВ1 составляет ≤ 80% ожидаемого значения;
• При скрининге после 4-кратного вдыхания аэрозоля сальбутамола отмечается определенная обратимость в дыхательных путях: абсолютное значение ОФВ1 улучшается более чем на 100 мл;
• Имея возможность скорректировать текущее лечение ХОБЛ или для пациентов с ХОБЛ, начавших начальное лечение, назначение бронхолитических средств, включая ингаляционные антагонисты мускариновых кислот длительного действия (LAMA) и/или ингаляционные β2-агонисты длительного действия (LABA), можно прекратить в течение периода скрининга. после подписания формы информированного согласия;
• Субъект может прекратить прием бета-агонистов короткого действия (SABA) по меньшей мере на 6 часов и антихолинергических агентов короткого действия (SAMA) по меньшей мере на 8 часов;
• Стаж курения ≥ 10 пачко-лет (пачко-лет: количество пачек в день, умноженное на годы курения);
• Нет данных, позволяющих предположить в клинической практике активные респираторные и/или сердечно-сосудистые заболевания, кроме ХОБЛ (например, неконтролируемую гипертензию);
• Никаких других сопутствующих заболеваний легких или торакальных операций в анамнезе;
• Во время скрининга субъекты смогли пройти воспроизводимое тестирование функции легких FEV1 в соответствии со стандартом Американского торакального общества и Европейского респираторного общества (ATS/ERS) 2005 года;
• Индекс массы тела (ИМТ) составляет 18-30 кг/м2;
• Участники должны согласиться использовать методы контрацепции (такие как противозачаточные таблетки, презервативы или внутриматочные противозачаточные средства) с сексуальными партнерами детородного возраста в течение периода клинического исследования (период скрининга до 30 дней после последней дозы);
• Субъект может правильно использовать ингалятор сухого порошка для ингаляций.
• Полностью понимаю данное исследование, добровольно принимаю участие и подписываю «Форму информированного согласия».

Критерии исключения:

• Анамнез или текущая клиническая нестабильность сердца, органов дыхания, эндокринной системы, обмена веществ, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, кожи, инфекции, системы крови, нервной системы или неврологические/психиатрические расстройства/аномалии;
• Результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный; Результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) положительный (если HBsAg положительный, при необходимости следует проверить дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита B (HBV-ДНК), а если ДНК HBV<нижнего предела количественного определения (LLOQ), не нужно исключать); Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и подтвержденное наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС; Положительный результат на антитела к бледной трепонеме (TPPA);
• Иметь историю незаконного злоупотребления наркотиками в прошлом;
• Участвовали в других клинических исследованиях и получали исследуемый препарат в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что короче;
• Потерявшие кровь или сдавшие более 400 мл крови в течение 2 месяцев до эксперимента;
• Иметь явную и тяжелую историю аллергии на лекарства или пищевые продукты, особенно у тех, у кого аллергия на ингредиенты, аналогичные исследуемому препарату;
• Алкогольный анамнез (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива; или 25 мл спиртных напитков; или 1 бокал вина);
• Злокачественные опухоли любой системы органов в анамнезе в течение последних 5 лет независимо от того, получалось ли лечение или нет, за исключением локального базальноклеточного рака кожи;
• Инфекция нижних дыхательных путей возникла в течение 6 недель до скрининга или рандомизации. Инфекции верхних дыхательных путей, требующие назначения антибиотиков в течение 6 недель до скрининга или рандомизации;
• В анамнезе есть активный туберкулез, бронхоэктатическая болезнь, астма или другие неспецифические заболевания легких.
• Интервал QT скорректирован с использованием формулы Фридериции (QTcF)/интервал между пиком зубца R и пиком зубца R (RR [с]), мужчины> 450 мс, женщины> 470 мс или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе перед скринингом или рандомизацией;
• Субъекты, употреблявшие наркотики в течение последних 2 лет;
• Субъекты, которые не могут соблюдать принятые ранее лекарства и ограничения на сопутствующие лекарства;
• Если в анамнезе имеется острое обострение ХОБЛ в течение 3 месяцев до скрининга или рандомизации, необходима госпитализация или дополнительное поддерживающее лечение ХОБЛ. За последние три года среднее количество частых обострений ХОБЛ средней и тяжелой степени тяжести составляло ≥ 2 в год или приводило к госпитализации по поводу ≥ 2 острых обострений в год;
• Пероральные неселективные бета-блокаторы;
• Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может представлять угрозу безопасности для участников исследования или может помешать проведению этого исследования, или когда исследователи считают, что субъекты могут быть не в состоянии завершить это исследование или не смогут соответствовать требованиям настоящего исследования. учеба (по управленческим или другим причинам).