Klinická studie inhalačního prášku TQC3721 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Kritéria zahrnutí:

• Věk: 40-75 let, muž nebo žena;
• Během screeningu by podle pokynů Global Oceanographic Library for Discovery (GOLD) (2024) měli pacienti s diagnostikovanou stabilní středně těžkou až těžkou CHOPN mít po inhalaci bronchodilatancií silový exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) / usilovnou vitální kapacitu (FVC) < 0,7 ; 40 % ≤ FEV1 představuje ≤ 80 % očekávané hodnoty;
• Při screeningu po 4x inhalaci salbutamolu aerosolu dochází k určité reverzibilitě v dýchacích cestách: absolutní hodnota FEV1 se zlepšuje o více než 100 ml;
• Aby bylo možné upravit současnou léčbu CHOPN nebo u pacientů s CHOPN s počáteční léčbou, lze předepsané bronchodilatátory, včetně dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA) a/nebo inhalačních léků s dlouhodobým účinkem β2-agonistů (LABA), během období screeningu vysadit po podepsání formuláře informovaného souhlasu;
• Subjekt je schopen vysadit krátkodobě působící beta agonisty (SABA) po dobu alespoň 6 hodin a krátkodobě působící anticholinergní činidla (SAMA) po dobu alespoň 8 hodin;
• Anamnéza kouření ≥ 10 roků balení (roky balení: počet balení za den vynásobený kuřáckými roky);
• Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly aktivní respirační a/nebo kardiovaskulární onemocnění jiná než CHOPN v klinické praxi (jako je nekontrolovaná hypertenze);
• Žádná další související plicní onemocnění nebo anamnéza hrudní chirurgie;
• Subjekty byly schopny během screeningu podstoupit reprodukovatelné testování funkce plic FEV1 podle standardu American Thoracic Society a European Respiratory Society (ATS/ERS) 2005;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18-30kg/m2;
• Účastníci musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod (jako jsou antikoncepční pilulky, kondomy nebo nitroděložní tělíska) se sexuálními partnery ve fertilním věku během období klinického hodnocení (období screeningu do 30 dnů po poslední dávce);
• Subjekt je schopen správně používat inhalátor suchého prášku pro inhalaci.
• Plně rozumíte této studii, zúčastněte se dobrovolně a podepište „Formulář informovaného souhlasu“.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinická nestabilita srdce, respirační, endokrinní, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, kožní, infekce, krevní systém, nervový systém nebo neurologické/psychiatrické poruchy/abnormality;
• Výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní; Výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) je pozitivní (pokud je HBsAg pozitivní, měla by být v případě potřeby zkontrolována deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B (HBV-DNA), a pokud HBV-DNA<spodní mez kvantifikace (LLOQ), je není třeba vyloučit); Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a potvrzená přítomnost HCV ribonukleové kyseliny (RNA); Pozitivní na protilátky proti Treponema pallidum (TPPA);
• mít v minulosti nelegální užívání drog;
• Účastnili se jiných klinických studií a obdrželi hodnocený lék během 3 měsíců před účastí v této studii nebo během 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je kratší;
• Ti, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve během 2 měsíců před experimentem;
• mít jasnou a závažnou anamnézu lékových nebo potravinových alergií, zejména těch, kteří jsou alergičtí na složky podobné zkoumanému léku;
• Historie pití (vypití 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva; nebo 25 ml lihovin; nebo 1 sklenice vína);
• Anamnéza maligních nádorů v jakémkoli orgánovém systému během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda byla léčba přijata či nikoli, s výjimkou lokálního bazaliomu kůže;
• Infekce dolních cest dýchacích se objevila během 6 týdnů před screeningem nebo randomizací. Infekce horních cest dýchacích vyžadující antibiotika během 6 týdnů před screeningem nebo randomizací;
• Máte v anamnéze aktivní tuberkulózu, bronchiektázie, astma nebo jiná nespecifická plicní onemocnění.
• QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF)/interval od vrcholu R vlny k vrcholu (RR [s]), muži > 450 ms, ženy > 470 ms nebo historie syndromu dlouhého QT před screeningem nebo randomizací;
• Subjekty s anamnézou užívání drog v posledních 2 letech;
• Subjekty, které nejsou schopny dodržet minulou medikaci a omezení souběžné medikace;
• Pokud je v anamnéze akutní exacerbace CHOPN během 3 měsíců před screeningem nebo randomizací, je nutná hospitalizace nebo další udržovací léčba CHOPN. Za poslední tři roky byl průměrný počet častých exacerbací CHOPN se středně těžkou až těžkou závažností ≥ 2 za rok nebo vedly k hospitalizaci na ≥ 2 akutní exacerbace za rok;
• Perorální neselektivní betablokátory;
• Jakákoli situace, o které se výzkumníci domnívají, že může představovat bezpečnostní riziko pro subjekty ve studii nebo může narušovat provádění této studie, nebo kde se výzkumníci domnívají, že subjekty nemusí být schopny dokončit tuto studii nebo nemusí být schopny splnit požadavky této studie. studium (z manažerských či jiných důvodů).