ICare IC1000 眼圧計の臨床検証
2026年4月1日 更新者：Icare Finland Oy
ANSI Z80.10:2014 規格に基づく iCare IC1000 眼圧計の臨床検証
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 片方の目しか機能しない被験者
- 研究眼の固視が不十分または偏心している被験者
- 研究眼における高度な角膜乱視>3D
- 角膜中央部の瘢痕
- -以前の切開緑内障手術または研究眼における角膜屈折レーザー手術を含む角膜手術の病歴
- 小眼球症
- ブフタモス
- コンタクトレンズは連続装用の場合は1週間以内、時々装用する場合は1時間以内に使用してください。
- ドライアイ (臨床的に重大)
- 蓋絞り器 - 眼瞼けいれん
- 眼振
- 円錐角膜
- この研究に関連するその他の角膜または結膜の病状または感染症
- 研究対象の眼の角膜中心厚が600μmを超える、または500μm未満
- 研究対象の眼の過去2か月以内の白内障摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCare IC1000 対 GAT、iCare IC200、パーキンス
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座位および仰臥位での眼圧（IOP）の測定
座位および仰臥位での眼圧（IOP）の測定
座位での眼圧（IOP）の測定
仰臥位での眼圧 (IOP) の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANSI Z80.10:2014-眼科-眼科機器-眼圧計への準拠を実証する
時間枠：学習完了までに平均6か月
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被験者は、基準眼圧計の測定値に基づいて、低 IOP、中 IOP、および高 IOP グループに振り分けられます。
iCare IC1000 眼圧計の測定値は、すべてのグループの基準眼圧計の測定値の +/-5.0 mmHg 以内でなければなりません。
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学習完了までに平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「クイック測定」モードの遡及分析
時間枠：学習完了までに平均6か月
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この研究の第 2 の目的は、「クイック測定」モードの遡及分析を行うことです。
デフォルト測定では 6 ショットが撮影されますが、クイック測定では 2 ショットのみ撮影されます (最初の 2 ショットの差が 2 mmHg より大きい場合は 3 ショットが撮影されます)。
クイック測定結果は、デフォルト測定結果の生データから遡って計算されます。
クイック測定と基準測定値の比較は、デフォルト測定と同様に行われます。
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TA032-135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。