Klinická validace tonometru iCare IC1000
1. dubna 2026 aktualizováno: Icare Finland Oy
Klinická validace tonometru iCare IC1000 podle standardu ANSI Z80.10:2014
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s pouze jedním funkčním okem
- Subjekty se špatnou nebo excentrickou fixací ve studovaném oku
- Vysoký rohovkový astigmatismus >3D ve studovaném oku
- Centrální zjizvení rohovky
- Historie předchozí operace incizního glaukomu nebo operace rohovky, včetně korneální refrakční laserové operace ve studovaném oku
- Mikroftalmus
- Buphthalmos
- Použijte kontaktní čočky do jednoho týdne nepřetržitého nošení a do jedné hodiny, pokud čočky nosíte příležitostně
- Suché oči (klinicky významné)
- Stlačovače víček - blefarospasmus
- Nystagmus
- Keratokonus
- Jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky relevantní pro tuto studii
- Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µm nebo menší než 500 µm ve studovaném oku
- Extrakce šedého zákalu během posledních 2 měsíců ve zkoumaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCare IC1000 vs GAT, iCare IC200 a Perkins
|
Měření nitroočního tlaku (IOP) v sedě a vleže
Měření nitroočního tlaku (IOP) v sedě a vleže
Měření nitroočního tlaku (IOP) v sedě
Měření nitroočního tlaku (IOP) v poloze na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat shodu s ANSI Z80.10:2014-Oční lékařství-Oční přístroje-Tonometry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Subjekty budou rozděleny do skupin Nízký IOP, Střední IOP a Vysoký IOP na základě měření referenčního tonometru.
Měření tonometru iCare IC1000 musí být v rozmezí +/- 5,0 mmHg od měření referenčního tonometru ve všech skupinách.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní analýza režimu "Quick Measure".
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundárním cílem této studie je provést retrospektivní analýzu režimu „Quick Measure“.
Namísto 6 snímků, které jsou pořízeny ve výchozím měření, pořídí Quick Measure pouze 2 snímky (nebo 3 snímky, pokud je rozdíl mezi prvními dvěma snímky větší než 2 mmHg).
Výsledky rychlého měření se vypočítávají zpětně z nezpracovaných dat výsledků výchozího měření.
Porovnání Quick Measure s referenčními měřeními se provádí podobně jako u Default Measure.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TA032-135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iCare IC1000
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom