ICare IC1000 眼压计的临床验证
2026年4月1日 更新者：Icare Finland Oy
根据 ANSI Z80.10:2014 标准对 iCare IC1000 眼压计进行临床验证
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 只有一只眼睛有功能的受试者
- 受试者的研究眼固视不良或偏心
- 研究眼中高度角膜散光>3D
- 角膜中央疤痕
- 既往青光眼切开手术或角膜手术史，包括研究眼的角膜屈光激光手术
- 小眼球
- 牛眼属
- 连续佩戴隐形眼镜后一周内使用，如果偶尔佩戴隐形眼镜则在一小时内使用
- 眼睛干涩（有临床意义）
- 眼睑挤压器 - 眼睑痉挛
- 眼球震颤
- 圆锥角膜
- 与本研究相关的任何其他角膜或结膜病理或感染
- 研究眼的中央角膜厚度大于 600 µm 或小于 500 µm
- 研究眼睛最近 2 个月内进行过白内障摘除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：iCare IC1000 与 GAT、iCare IC200 和 Perkins 的比较
|
坐位和仰卧位眼压 (IOP) 测量
坐位和仰卧位眼压 (IOP) 测量
坐位眼压 (IOP) 测量
仰卧位眼压 (IOP) 测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明符合 ANSI Z80.10:2014-眼科-眼科仪器-眼压计
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
|
根据参考眼压计测量结果，受试者将被分为低 IOP、中 IOP 和高 IOP 组。
iCare IC1000 眼压计测量值应在所有组中参考眼压计测量值的 +/-5.0 mmHg 范围内。
|
完成学习，平均需要 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
“快测”模式回顾分析
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
|
本研究的第二个目的是对“快速测量”模式进行回顾性分析。
快速测量仅拍摄 2 次（如果前两次拍摄之间的差异大于 2 毫米汞柱，则为 3 次），而不是默认测量中拍摄的 6 次。
快速测量结果是根据默认测量结果的原始数据追溯计算的。
快速测量与参考测量的比较与默认测量类似。
|
完成学习，平均需要 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (实际的)
2026年3月24日
研究完成 (实际的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TA032-135
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.