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Convalida clinica del tonometro iCare IC1000

1 aprile 2026 aggiornato da: Icare Finland Oy
Convalida clinica del tonometro iCare IC1000 secondo lo standard ANSI Z80.10:2014

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un solo occhio funzionante
  • Soggetti con fissazione scarsa o eccentrica nell'occhio dello studio
  • Astigmatismo corneale elevato >3D nell'occhio dello studio
  • Cicatrice corneale centrale
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale o chirurgia corneale, inclusa la chirurgia laser refrattiva corneale nell'occhio dello studio
  • Microftalmo
  • Buftalmo
  • Utilizzare le lenti a contatto entro una settimana di uso continuo ed entro un'ora se le lenti vengono indossate occasionalmente
  • Secchezza oculare (clinicamente significativa)
  • Spremicoperchio - blefarospasmo
  • Nistagmo
  • Cheratocono
  • Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale rilevante per questo studio
  • Spessore corneale centrale maggiore di 600 µm o inferiore a 500 µm nell'occhio dello studio
  • Estrazione della cataratta negli ultimi 2 mesi nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCare IC1000 rispetto a GAT, iCare IC200 e Perkins
Dispositivo: iCare IC1000
Misurazione della pressione intraoculare (PIO) in posizione seduta e supina
Dispositivo: iCare IC200
Misurazione della pressione intraoculare (PIO) in posizione seduta e supina
Dispositivo: GAT
Misurazione della pressione intraoculare (IOP) in posizione seduta
Dispositivo: Perkins
Misurazione della pressione intraoculare (IOP) in posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la conformità con ANSI Z80.10:2014-Oftalmica-Strumenti oftalmici-Tonometri
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
I soggetti verranno distribuiti nei gruppi IOP bassa, IOP media e IOP alta in base alle misurazioni del tonometro di riferimento. Le misurazioni del tonometro iCare IC1000 devono rientrare entro +/-5,0 mmHg rispetto alle misurazioni del tonometro di riferimento in tutti i gruppi.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi retrospettiva della modalità "Misura Rapida".
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di fare un'analisi retrospettiva della modalità "Misura Rapida". Invece dei 6 scatti effettuati nella Misurazione predefinita, la Misurazione rapida effettua solo 2 scatti (o 3 scatti se la differenza tra i primi due scatti è maggiore di 2 mmHg). I risultati della Misurazione rapida vengono calcolati retrospettivamente dai dati grezzi dei risultati della Misurazione predefinita. Il confronto della Misura rapida con le misurazioni di riferimento viene eseguito in modo simile a quello della Misura predefinita.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icare Finland Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA032-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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