Walidacja kliniczna tonometru iCare IC1000
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Icare Finland Oy
Walidacja kliniczna tonometru iCare IC1000 zgodnie z normą ANSI Z80.10:2014
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby posiadające tylko jedno sprawne oko
- Pacjenci wykazujący słabą lub ekscentryczną fiksację w badanym oku
- Wysoki astygmatyzm rogówkowy > 3D w badanym oku
- Centralne blizny rogówki
- Historia wcześniejszych operacji jaskry lub operacji rogówki, w tym operacji laserem refrakcyjnym rogówki w badanym oku
- Mikroftale
- Buftalmos
- Soczewki kontaktowe należy stosować w ciągu tygodnia ciągłego noszenia i w ciągu godziny w przypadku okazjonalnego noszenia soczewek
- Suche oczy (istotne klinicznie)
- Wyciskacze pokrywek - kurcz powiek
- Oczopląs
- Stożek rogówki
- Jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki istotna dla tego badania
- Środkowa grubość rogówki większa niż 600 µm lub mniejsza niż 500 µm w badanym oku
- Ekstrakcja zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy w badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iCare IC1000 vs GAT, iCare IC200 i Perkins
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w pozycji siedzącej i leżącej
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w pozycji siedzącej i leżącej
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w pozycji siedzącej
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać zgodność z normą ANSI Z80.10:2014 — Okulistyka — Przyrządy okulistyczne — Tonometry
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy o niskim IOP, średnim IOP i wysokim IOP w oparciu o pomiary tonometrem referencyjnym.
Pomiary tonometrem iCare IC1000 powinny mieścić się w granicach +/-5,0 mmHg pomiarów tonometru referencyjnego we wszystkich grupach.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywna analiza trybu „Szybkiego Pomiaru”.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Drugorzędnym celem tego badania jest retrospektywna analiza trybu „szybkiego pomiaru”.
Zamiast 6 zdjęć wykonywanych w trybie pomiaru domyślnego, pomiar szybki wykonuje tylko 2 zdjęcia (lub 3 zdjęcia, jeśli różnica między dwoma pierwszymi strzałami jest większa niż 2 mmHg).
Wyniki szybkiego pomiaru są obliczane retrospektywnie na podstawie surowych danych wyników pomiaru domyślnego.
Porównanie szybkiego pomiaru z pomiarami referencyjnymi odbywa się podobnie jak w przypadku pomiaru domyślnego.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA032-135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .