Klinisk validering af iCare IC1000 Tonometer
1. april 2026 opdateret af: Icare Finland Oy
Klinisk validering af iCare IC1000 tonometer i henhold til ANSI Z80.10:2014 standard
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Emner med kun ét funktionelt øje
- Forsøgspersoner med dårlig eller excentrisk fiksering i undersøgelsesøjet
- Høj corneastigmatisme >3D i undersøgelsesøjet
- Central hornhinde ardannelse
- Anamnese med tidligere incisional glaukomoperation eller hornhindekirurgi, herunder hornhinde refraktiv laserkirurgi i undersøgelsesøjet
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Brug kontaktlinser inden for en uge efter kontinuerlig brug og inden for en time, hvis linsen bruges lejlighedsvis
- Tørre øjne (klinisk signifikant)
- Lågpressere - blefarospasme
- Nystagmus
- Keratokonus
- Enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion, der er relevant for denne undersøgelse
- Central hornhindetykkelse større end 600 µm eller mindre end 500 µm i undersøgelsesøjet
- Kataraktekstraktion inden for de sidste 2 måneder i undersøgelsesøjet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCare IC1000 vs GAT, iCare IC200 og Perkins
|
Måling af intraokulært tryk (IOP) i siddende og liggende stilling
Måling af intraokulært tryk (IOP) i siddende og liggende stilling
Måling af intraokulært tryk (IOP) i siddende stilling
Måling af intraokulært tryk (IOP) i liggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere overensstemmelse med ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forsøgspersonerne vil blive fordelt i grupper med lav IOP, medium IOP og høj IOP baseret på referencetonometermålingerne.
iCare IC1000-tonometermålingerne skal være inden for +/-5,0 mmHg af referencetonometermålingerne i alle grupper.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv analyse af "Quick Measure"-tilstand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at lave en retrospektiv analyse af "Quick Measure"-tilstand.
I stedet for 6 billeder, der er taget i standardmål, tager Quick Measure kun 2 skud (eller 3 skud, hvis forskellen mellem de to første billeder er større end 2 mmHg).
Quick Measure-resultaterne beregnes retrospektivt ud fra rådataene fra standardmåleresultaterne.
Hurtig måling sammenligning med referencemålinger udføres på samme måde som med standardmål.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TA032-135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med iCare IC1000
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtRefraktær B-celle lymfom
-
Icare Finland OyAfsluttet