Klinisk validering av iCare IC1000 Tonometer
1. april 2026 oppdatert av: Icare Finland Oy
Klinisk validering av iCare IC1000 tonometer i henhold til ANSI Z80.10:2014 standard
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Emner med bare ett funksjonelt øye
- Personer som har dårlig eller eksentrisk fiksering i studieøyet
- Høy hornhinneastigmatisme >3D i studieøyet
- Sentral arrdannelse i hornhinnen
- Anamnese med tidligere incisional glaukomkirurgi eller hornhinnekirurgi, inkludert hornhinnerefraktiv laserkirurgi i studieøyet
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Kontaktlinsebruk innen én uke etter kontinuerlig bruk og innen én time hvis linse brukes av og til
- Tørre øyne (klinisk signifikant)
- Lokkpressere - blefarospasme
- Nystagmus
- Keratokonus
- Enhver annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon som er relevant for denne studien
- Sentral hornhinnetykkelse større enn 600 µm eller mindre enn 500 µm i studieøyet
- Kataraktekstraksjon innen de siste 2 månedene i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCare IC1000 vs GAT, iCare IC200 og Perkins
|
Måling av intraokulært trykk (IOP) i sittende og liggende stilling
Måling av intraokulært trykk (IOP) i sittende og liggende stilling
Måling av intraokulært trykk (IOP) i sittende stilling
Måling av intraokulært trykk (IOP) i ryggleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere samsvar med ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forsøkene vil bli fordelt i grupper med lav IOP, Middels IOP og Høy IOP basert på referansetonometermålingene.
iCare IC1000-tonometermålingene skal være innenfor +/-5,0 mmHg fra referansetonometermålingene i alle grupper.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv analyse av "Quick Measure"-modus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Det sekundære målet med denne studien er å gjøre en retrospektiv analyse av "Quick Measure"-modus.
I stedet for 6 skudd som er tatt i standardmål, tar Quick Measure bare 2 skudd (eller 3 skudd hvis forskjellen mellom de to første bildene er større enn 2 mmHg).
Quick Measure-resultatene beregnes retrospektivt fra rådataene til standardmåleresultatene.
Quick Measure-sammenligning med referansemålinger gjøres på samme måte som med standardmål.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TA032-135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .