Klinisk validering av iCare IC1000 Tonometer
1 april 2026 uppdaterad av: Icare Finland Oy
Klinisk validering av iCare IC1000 tonometer enligt ANSI Z80.10:2014 standard
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med endast ett funktionellt öga
- Försökspersoner som har dålig eller excentrisk fixering i studieögat
- Hög hornhinneastigmatism >3D i studieögat
- Ärrbildning i centrala hornhinnan
- Historik av tidigare incisional glaukomkirurgi eller hornhinnekirurgi, inklusive hornhinnebrytningslaserkirurgi i studieögat
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Använd kontaktlinser inom en vecka efter kontinuerlig användning och inom en timme om linsen används ibland
- Torra ögon (kliniskt signifikant)
- Lockpressar - blefarospasm
- Nystagmus
- Keratokonus
- Någon annan hornhinne- eller konjunktival patologi eller infektion som är relevant för denna studie
- Central hornhinnetjocklek större än 600 µm eller mindre än 500 µm i studieögat
- Kataraktextraktion inom de senaste 2 månaderna i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iCare IC1000 vs GAT, iCare IC200 och Perkins
|
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) i sittande och liggande läge
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) i sittande och liggande läge
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) i sittande läge
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) i ryggläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa överensstämmelse med ANSI Z80.10:2014-Oftalmik-Oftalmiska instrument-Tonometrar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Försökspersonerna kommer att delas in i grupper med låg IOP, Medium IOP och Hög IOP baserat på referenstonometermätningarna.
iCare IC1000-tonometermätningarna ska ligga inom +/-5,0 mmHg från referenstonometermätningarna i alla grupper.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retrospektiv analys av "Quick Measure"-läge
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Det sekundära målet med denna studie är att göra en retrospektiv analys av "Quick Measure"-läget.
Istället för 6 bilder som tas i standardmått, tar Quick Measure bara 2 bilder (eller 3 bilder om skillnaden mellan de två första bilderna är större än 2 mmHg).
Snabbmätningsresultaten beräknas retrospektivt från rådata från standardmåttresultaten.
Jämförelse av snabbmått med referensmätningar görs på samma sätt som med standardmått.
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TA032-135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .