Klinische validatie van iCare IC1000-tonometer
1 april 2026 bijgewerkt door: Icare Finland Oy
Klinische validatie van iCare IC1000-tonometer volgens ANSI Z80.10:2014-standaard
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met slechts één functioneel oog
- Proefpersonen met slechte of excentrische fixatie in het onderzoeksoog
- Hoog cornea-astigmatisme >3D in het onderzoeksoog
- Centrale littekenvorming op het hoornvlies
- Voorgeschiedenis van eerdere incisionele glaucoomchirurgie of corneachirurgie, inclusief refractieve laserchirurgie van het hoornvlies in het onderzoeksoog
- Microftalmos
- Buftalmus
- Gebruik contactlenzen binnen een week na continu dragen en binnen een uur als de lens af en toe wordt gedragen
- Droge ogen (klinisch significant)
- Dekselknijpers - blefarospasme
- Nystagmus
- Keratoconus
- Elke andere pathologie of infectie van het hoornvlies of de conjunctiva die relevant is voor dit onderzoek
- Centrale corneadikte groter dan 600 µm of minder dan 500 µm in het onderzoeksoog
- Cataractextractie binnen de afgelopen 2 maanden in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCare IC1000 versus GAT, iCare IC200 en Perkins
|
Meting van de intraoculaire druk (IOP) in zittende en liggende positie
Meting van de intraoculaire druk (IOP) in zittende en liggende positie
Meting van de intraoculaire druk (IOP) in zittende positie
Meting van de intraoculaire druk (IOP) in rugligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conformiteit aantonen met ANSI Z80.10:2014-Oogheelkunde-Oogheelkundige instrumenten-Tonometers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De proefpersonen worden op basis van de referentietonometermetingen verdeeld in groepen met een lage IOP, een gemiddelde IOP en een hoge IOP.
De metingen van de iCare IC1000-tonometer moeten binnen +/- 5,0 mmHg afwijken van de metingen van de referentietonometer in alle groepen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve analyse van de modus "Quick Measure".
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het secundaire doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een retrospectieve analyse van de "Quick Measure"-modus.
In plaats van 6 opnamen die worden gemaakt in de standaardmeting, maakt Quick Measure slechts 2 opnamen (of 3 opnamen als het verschil tussen de eerste twee opnamen groter is dan 2 mmHg).
De resultaten van de Snelle meting worden achteraf berekend op basis van de onbewerkte gegevens van de resultaten van de Standaardmeting.
De vergelijking van Snelle metingen met referentiemetingen gebeurt op dezelfde manier als bij Standaardmeting.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TA032-135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .