Validation clinique du tonomètre iCare IC1000
1 avril 2026 mis à jour par: Icare Finland Oy
Validation clinique du tonomètre iCare IC1000 selon la norme ANSI Z80.10:2014
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Sujets n’ayant qu’un seul œil fonctionnel
- Sujets ayant une fixation mauvaise ou excentrique dans l'œil étudié
- Astigmatisme cornéen élevé > 3D dans l’œil étudié
- Cicatrices cornéennes centrales
- Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome ou de chirurgie cornéenne, y compris chirurgie réfractive cornéenne au laser dans l'œil étudié
- Microphtalmie
- Buphtalmie
- Utilisation des lentilles de contact dans la semaine suivant le port continu et dans l'heure si la lentille est portée occasionnellement
- Yeux secs (cliniquement significatif)
- Presse-couvercles - blépharospasme
- Nystagmus
- Kératocône
- Toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale pertinente à cette étude
- Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 µm ou inférieure à 500 µm dans l'œil étudié
- Extraction de la cataracte au cours des 2 derniers mois dans l'œil étudié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iCare IC1000 contre GAT, iCare IC200 et Perkins
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Mesure de la pression intraoculaire (PIO) en position assise et couchée
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) en position assise et couchée
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) en position assise
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) en décubitus dorsal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la conformité à la norme ANSI Z80.10:2014-Ophtalmique-Instruments ophtalmiques-Tonomètres
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Les sujets seront répartis en groupes Low IOP, Medium IOP et High IOP en fonction des mesures du tonomètre de référence.
Les mesures du tonomètre iCare IC1000 doivent se situer à +/- 5,0 mmHg des mesures du tonomètre de référence dans tous les groupes.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse rétrospective du mode « Mesure Rapide »
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'objectif secondaire de cette étude est de faire une analyse rétrospective du mode « Mesure Rapide ».
Au lieu des 6 clichés pris dans la mesure par défaut, la mesure rapide ne prend que 2 clichés (ou 3 clichés si la différence entre les deux premiers clichés est supérieure à 2 mmHg).
Les résultats de la mesure rapide sont calculés rétrospectivement à partir des données brutes des résultats de la mesure par défaut.
La comparaison des mesures rapides avec les mesures de référence s'effectue de la même manière qu'avec la mesure par défaut.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TA032-135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .