Validação Clínica do Tonômetro iCare IC1000
1 de abril de 2026 atualizado por: Icare Finland Oy
Validação clínica do tonômetro iCare IC1000 de acordo com a norma ANSI Z80.10:2014
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com apenas um olho funcional
- Indivíduos com fixação fraca ou excêntrica no olho do estudo
- Astigmatismo corneano elevado >3D no olho do estudo
- Cicatriz central da córnea
- História de cirurgia incisional prévia de glaucoma ou cirurgia de córnea, incluindo cirurgia refrativa a laser da córnea no olho do estudo
- Microftalmia
- Buftalmo
- Uso de lentes de contato dentro de uma semana de uso contínuo e dentro de uma hora se a lente for usada ocasionalmente
- Olhos secos (clinicamente significativos)
- Espremedores de tampa - blefaroespasmo
- Nistagmo
- Ceratocone
- Qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva relevante para este estudo
- Espessura central da córnea maior que 600 µm ou menor que 500 µm no olho do estudo
- Extração de catarata nos últimos 2 meses no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iCare IC1000 versus GAT, iCare IC200 e Perkins
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Medição da pressão intraocular (PIO) na posição sentada e supina
Medição da pressão intraocular (PIO) na posição sentada e supina
Medição da pressão intraocular (PIO) na posição sentada
Medição da pressão intraocular (PIO) em posição supina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar conformidade com ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os assuntos serão distribuídos em grupos de PIO baixa, PIO média e PIO alta com base nas medições do tonômetro de referência.
As medições do tonômetro iCare IC1000 devem estar dentro de +/- 5,0 mmHg das medições do tonômetro de referência em todos os grupos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise retrospectiva do modo "Quick Measure"
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O objetivo secundário deste estudo é fazer uma análise retrospectiva do modo “Quick Measure”.
Em vez de 6 fotos tiradas na medida padrão, a medida rápida tira apenas 2 fotos (ou 3 fotos se a diferença entre as duas primeiras fotos for maior que 2 mmHg).
Os resultados da Medida Rápida são calculados retrospectivamente a partir dos dados brutos dos resultados da Medida Padrão.
A comparação da Medida Rápida com as medidas de referência é feita de forma semelhante à Medida Padrão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TA032-135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .