ICare IC1000 안압계의 임상 검증
2026년 4월 1일 업데이트: Icare Finland Oy
ANSI Z80.10:2014 표준에 따른 iCare IC1000 안압계의 임상 검증
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 한쪽 눈만 기능하는 피험자
- 연구 안구에 불량하거나 편심 고정이 있는 피험자
- 연구 안구에서 높은 각막 난시 >3D
- 중앙 각막 흉터
- 연구 안구의 각막 굴절 레이저 수술을 포함하여 이전의 절개 녹내장 수술 또는 각막 수술 이력
- 소안구증
- 부프탈모스
- 콘택트렌즈는 연속 착용 시 1주일 이내, 가끔씩 착용하는 경우에는 1시간 이내 사용
- 안구 건조증(임상적으로 유의미함)
- 뚜껑 압착기 - 눈꺼풀 경련
- 안진 증
- 원추각막
- 본 연구와 관련된 기타 각막 또는 결막 병리 또는 감염
- 연구 눈의 중앙 각막 두께가 600μm 초과 또는 500μm 미만
- 연구 안구에서 지난 2개월 이내에 백내장 추출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: iCare IC1000 대 GAT, iCare IC200 및 Perkins
|
앉은 자세와 누운 자세에서 안압(IOP) 측정
앉은 자세와 누운 자세에서 안압(IOP) 측정
앉은 자세에서 안압(IOP) 측정
누운 자세에서 안압(IOP) 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ANSI Z80.10:2014-안과용 기기-안압계 준수 입증
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
피험자는 기준 안압계 측정을 기준으로 저 IOP, 중간 IOP, 고 IOP 그룹으로 분류됩니다.
iCare IC1000 안압계 측정값은 모든 그룹에서 기준 안압계 측정값의 +/-5.0mmHg 이내여야 합니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"빠른 측정" 모드의 회고적 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
|
본 연구의 두 번째 목적은 "빠른 측정" 모드에 대한 회고적 분석을 수행하는 것입니다.
기본 측정에서 6회 촬영하는 대신 빠른 측정에서는 2회(또는 처음 두 촬영 간의 차이가 2mmHg보다 큰 경우 3회)만 촬영합니다.
빠른 측정 결과는 기본 측정 결과의 원시 데이터에서 소급하여 계산됩니다.
기준 측정과의 빠른 측정 비교는 기본 측정과 유사하게 수행됩니다.
|
연구 완료를 통해 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TA032-135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .