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Klinische Validierung des iCare IC1000 Tonometers

1. April 2026 aktualisiert von: Icare Finland Oy
Klinische Validierung des iCare IC1000-Tonometers gemäß ANSI Z80.10:2014-Standard

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health/Dalhousie University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit nur einem funktionierenden Auge
  • Probanden mit schlechter oder exzentrischer Fixierung im Untersuchungsauge
  • Hoher Hornhautastigmatismus >3D im Studienauge
  • Narbenbildung in der zentralen Hornhaut
  • Vorgeschichte früherer Inzisionsglaukomoperationen oder Hornhautoperationen, einschließlich refraktiver Hornhautlaseroperationen am Studienauge
  • Mikrophthalmus
  • Buphthalmus
  • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb einer Woche nach ununterbrochenem Tragen und innerhalb einer Stunde, wenn die Linse gelegentlich getragen wird
  • Trockene Augen (klinisch bedeutsam)
  • Lidquetscher – Blepharospasmus
  • Nystagmus
  • Keratokonus
  • Jede andere Hornhaut- oder Bindehautpathologie oder Infektion, die für diese Studie relevant ist
  • Die Dicke der zentralen Hornhaut beträgt mehr als 600 µm oder weniger als 500 µm im Untersuchungsauge
  • Kataraktextraktion innerhalb der letzten 2 Monate am Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCare IC1000 vs. GAT, iCare IC200 und Perkins
Gerät: iCare IC1000
Messung des Augeninnendrucks (IOD) im Sitzen und in Rückenlage
Gerät: iCare IC200
Messung des Augeninnendrucks (IOD) im Sitzen und in Rückenlage
Gerät: GAT
Messung des Augeninnendrucks (IOD) im Sitzen
Gerät: Perkins
Messung des Augeninnendrucks (IOD) in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Einhaltung von ANSI Z80.10:2014-Ophthalmics-Ophthalmic Instruments-Tonometers
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Die Probanden werden basierend auf den Referenztonometermessungen in Gruppen mit niedrigem Augeninnendruck, mittlerem Augeninnendruck und hohem Augeninnendruck eingeteilt. Die Messungen des iCare IC1000-Tonometers müssen in allen Gruppen innerhalb von +/-5,0 mmHg der Referenztonometermessungen liegen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Analyse des „Quick Measure“-Modus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist eine retrospektive Analyse des „Quick Measure“-Modus. Anstelle von 6 Schüssen, die bei der Standardmessung gemacht werden, nimmt die Schnellmessung nur 2 Schüsse auf (oder 3 Schüsse, wenn die Differenz zwischen den ersten beiden Schüssen mehr als 2 mmHg beträgt). Die Quick-Measure-Ergebnisse werden nachträglich aus den Rohdaten der Default-Measure-Ergebnisse berechnet. Der Vergleich der Schnellmessung mit Referenzmessungen erfolgt ähnlich wie bei der Standardmessung.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icare Finland Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA032-135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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