Validación clínica del tonómetro iCare IC1000
1 de abril de 2026 actualizado por: Icare Finland Oy
Validación clínica del tonómetro iCare IC1000 según el estándar ANSI Z80.10:2014
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Sujetos con un solo ojo funcional
- Sujetos que tienen una fijación deficiente o excéntrica en el ojo del estudio.
- Astigmatismo corneal alto >3D en el ojo de estudio
- Cicatrización corneal central
- Antecedentes de cirugía incisional previa de glaucoma o cirugía corneal, incluida la cirugía refractiva corneal con láser en el ojo del estudio
- microftalmos
- buftalmos
- Uso de lentes de contacto dentro de una semana de uso continuo y dentro de una hora si los lentes se usan ocasionalmente
- Ojos secos (clínicamente significativos)
- Exprimidores de párpados - blefaroespasmo
- nistagmo
- queratocono
- Cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival relevante para este estudio.
- Grosor corneal central superior a 600 µm o inferior a 500 µm en el ojo del estudio
- Extracción de cataratas en los últimos 2 meses en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iCare IC1000 frente a GAT, iCare IC200 y Perkins
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Medición de la presión intraocular (PIO) en posición sentada y supina.
Medición de la presión intraocular (PIO) en posición sentada y supina.
Medición de la presión intraocular (PIO) en posición sentada
Medición de la presión intraocular (PIO) en posición supina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar cumplimiento con ANSI Z80.10:2014-Oftálmica-Instrumentos oftálmicos-Tonómetros
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los sujetos se distribuirán en grupos de PIO baja, PIO media y PIO alta según las mediciones del tonómetro de referencia.
Las mediciones del tonómetro iCare IC1000 deberán estar dentro de +/-5,0 mmHg de las mediciones del tonómetro de referencia en todos los grupos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis retrospectivo del modo "Medida Rápida"
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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El objetivo secundario de este estudio es realizar un análisis retrospectivo del modo "Medida Rápida".
En lugar de 6 disparos que se toman en Medición predeterminada, Medición rápida solo toma 2 disparos (o 3 disparos si la diferencia entre los dos primeros disparos es superior a 2 mmHg).
Los resultados de la Medida rápida se calculan retrospectivamente a partir de los datos sin procesar de los resultados de la Medida predeterminada.
La comparación de Medida rápida con las mediciones de referencia se realiza de manera similar a la Medida predeterminada.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TA032-135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .