ICare IC1000 -tonometrin kliininen validointi
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Icare Finland Oy
ICare IC1000 -tonometrin kliininen validointi ANSI Z80.10:2014 -standardin mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on vain yksi toimiva silmä
- Koehenkilöt, joilla on huono tai epäkesko kiinnitys tutkittavassa silmässä
- Korkea sarveiskalvon astigmatismi > 3D tutkittavassa silmässä
- Keski-sarveiskalvon arpeutuminen
- Aiempi viiltävä glaukoomaleikkaus tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon refraktiivinen laserleikkaus tutkittavassa silmässä
- Mikroftalmos
- Buphthalmos
- Käytä piilolinssejä viikon sisällä jatkuvasta käytöstä ja tunnin sisällä, jos linssiä käytetään satunnaisesti
- Kuivat silmät (kliinisesti merkittävä)
- Kannen puristimet - blefarospasmi
- Nystagmus
- Keratoconus
- Mikä tahansa muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio, joka liittyy tähän tutkimukseen
- Sarveiskalvon keskipaksuus tutkittavassa silmässä yli 600 µm tai alle 500 µm
- Kaihiuutto viimeisen 2 kuukauden aikana tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCare IC1000 vs GAT, iCare IC200 ja Perkins
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus istuma- ja makuuasennossa
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus istuma- ja makuuasennossa
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus istuma-asennossa
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita vaatimustenmukaisuus ANSI Z80.10:2014-Ohthalmics-Ohthalmic Instruments-Tonometers
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Koehenkilöt jaetaan ryhmiin Low IOP, Medium IOP ja High IOP referenssitonometrimittausten perusteella.
iCare IC1000 Tonometer -mittausten tulee olla +/-5,0 mmHg:n sisällä vertailutonometrin mittauksista kaikissa ryhmissä.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Quick Measure" -tilan retrospektiivinen analyysi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tehdä "Quick Measure" -tilan retrospektiivinen analyysi.
Oletusmittauksen 6 kuvan sijaan Pikamittaus ottaa vain 2 kuvaa (tai 3 kuvaa, jos kahden ensimmäisen kuvan välinen ero on suurempi kuin 2 mmHg).
Quick Measure -tulokset lasketaan takautuvasti oletusmittaustulosten raakatiedoista.
Quick Measure -vertailu vertailumittauksiin tehdään samalla tavalla kuin oletusmittauksen kanssa.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA032-135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .