Клиническая валидация тонометра iCare IC1000
1 апреля 2026 г. обновлено: Icare Finland Oy
Клиническая валидация тонометра iCare IC1000 на соответствие стандарту ANSI Z80.10:2014.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health/Dalhousie University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Субъекты только с одним функционирующим глазом
- Субъекты с плохой или эксцентричной фиксацией исследуемого глаза.
- Высокий роговичный астигматизм >3D в исследуемом глазу
- Центральное рубцевание роговицы
- История предшествующей хирургической операции по поводу глаукомы или операции на роговице, включая рефракционную лазерную хирургию роговицы на исследуемом глазу
- Микрофтальм
- Буфтальм
- Использование контактных линз в течение одной недели непрерывного ношения и в течение одного часа, если линзы носят время от времени.
- Сухость глаз (клинически значимая)
- Сжиматели век – блефароспазм
- Нистагм
- Кератоконус
- Любая другая патология роговицы или конъюнктивы или инфекция, имеющая отношение к данному исследованию.
- Толщина центральной роговицы более 600 мкм или менее 500 мкм в исследуемом глазу
- Удаление катаракты в течение последних 2 месяцев на исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCare IC1000 против GAT, iCare IC200 и Perkins
|
Измерение внутриглазного давления (ВГД) в положении сидя и лежа на спине.
Измерение внутриглазного давления (ВГД) в положении сидя и лежа на спине.
Измерение внутриглазного давления (ВГД) в положении сидя
Измерение внутриглазного давления (ВГД) в положении лежа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать соответствие стандарту ANSI Z80.10:2014-Офтальмология-Офтальмологические инструменты-Тонометры.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Субъекты будут распределены на группы с низким ВГД, средним ВГД и высоким ВГД на основании измерений эталонного тонометра.
Показания тонометра iCare IC1000 должны находиться в пределах +/- 5,0 мм рт. ст. от значений эталонного тонометра во всех группах.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективный анализ режима «Быстрое измерение»
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Вторичная цель данного исследования — провести ретроспективный анализ режима «Быстрое измерение».
Вместо 6 снимков, которые выполняются в режиме «Измерение по умолчанию», «Быстрое измерение» делает только 2 выстрела (или 3 выстрела, если разница между первыми двумя выстрелами превышает 2 мм рт. ст.).
Результаты быстрого измерения рассчитываются ретроспективно на основе необработанных данных результатов измерения по умолчанию.
Сравнение быстрого измерения с эталонными измерениями выполняется так же, как и в случае измерения по умолчанию.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TA032-135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .