モバイル経頭蓋磁気刺激の確立 (TMS)
治療抵抗性うつ病に対するバンでのポータブル経頭蓋磁気刺激 (TMS)
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究者らはバンでポータブル TMS ユニットを設計および作成し、サウスカロライナ州チャールストンから車で 90 分以内のサウスカロライナ州の 3 つの異なる場所で TMS の配送をテストすることを提案しています。 この研究は、この新しい送達モードをテストし、その後の改良と治療オプションとしてのモバイルTMSの潜在的な広範な採用のための貴重な教訓を提供するでしょう。 これにより、現在のモデルでは治療できない治療抵抗性うつ病の何百万人もの患者がTMSにアクセスできるようになる。 この実現可能性と有効性のパイロット研究の後、将来の研究では、住宅介護施設や遠隔地の病院や診療所に設置するために移動式 TMS ユニットを使用する予定です。
研究者らは、機能する移動式 TMS ユニットを組み立てて構築できるかどうかを判断することを目指しています。 バンを組み立てた後、研究者は、3 つの MUSC 衛星クリニックのいずれかの近くに住む、治療抵抗性のうつ病患者を最大 30 人募集します。 これらのクリニックはすべて、MUSC チャールストン キャンパスから車で 2 時間以内にあります。 研究者らは、これらの患者を非盲検で、FDA 承認の加速型 TMS で治療します (1 日あたり 6 セッション、2 時間以上、5 日間、1 週間または 2 週間にわたって実施)。 研究者は、標準的なうつ病評価スケールを使用して TMS の有効性を測定します。 重要なのは、研究者は、MUSC または他の医療提供システムがこの TMS 方法を採用するかどうかを知らせる TMS の実施にかかる費用も徴収することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark S George, MD
- 電話番号：8438765142
- メール：GEORGEM@MUSC.EDU
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Herron, BA
- メール：herronal@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical Univerity of South Carolina
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コンタクト：
- Mark S. George, MD
- 電話番号：8438765142
- メール：GEORGEM@MUSC.EDU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（22歳～80歳）
- e-Mini および抗うつ薬治療歴フォーム (ATHF 短い) によって定義される治療抵抗性うつ病を患っている。
- 英語を読んでコミュニケーションができること。
- 自らの同意を提供できること。
- 最初の同意とテレスクリーンのためのビデオ会議機能を備えたコンピューターへのアクセス。
除外基準:
- TMS が安全でない可能性がある不安定な病状を持つ患者。 これには、現在コントロールが不十分な発作も含まれます。
- ヘッド内の強磁性金属。
- 妊娠中。
- 現在、タバコを除く薬物乱用が進行中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：うつ病に対するオープンラベル臨床TMS
これは、FDA がうつ病治療用に承認した左前頭前部 TMS であり、サウスカロライナ州全域の診療所にある VA 内で実施します。
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FDAがTMSを認可
これはFDA承認のTMSです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に反応した人の割合
時間枠：ベースラインから治療週の直後の1週間まで
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5日間の治療前後でPhq-9スコアが50%以上改善した患者数
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ベースラインから治療週の直後の1週間まで
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うつ病の症状の改善
時間枠：ベースラインから治療週の直後の1週間まで
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ベースラインから治療終了までの Phq-9 評価の変化
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ベースラインから治療週の直後の1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark George, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。