Stabilire la stimolazione magnetica transcranica mobile (TMS)
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) portatile in un furgone per la depressione resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, i ricercatori propongono di progettare e creare un'unità TMS portatile, in un furgone, e quindi testare la consegna di TMS in tre diverse località della Carolina del Sud, il tutto entro 90 minuti di guida da Charleston, Carolina del Sud. Questo studio metterebbe alla prova questa nuova modalità di somministrazione e fornirebbe preziose lezioni per un successivo perfezionamento e una potenziale adozione diffusa della TMS mobile come opzione di trattamento. Ciò aprirebbe l’accesso alla TMS a milioni di pazienti con depressione resistente al trattamento che non possono essere curati con il modello attuale. Dopo questo studio pilota di fattibilità ed efficacia, la ricerca futura utilizzerebbe unità TMS mobili da collocare presso strutture di assistenza residenziale o ospedali e cliniche remote.
L'obiettivo degli investigatori è determinare se sia possibile assemblare e costruire un'unità TMS mobile funzionante. Dopo aver assemblato il furgone, i ricercatori recluteranno fino a 30 pazienti affetti da depressione resistenti al trattamento che vivono vicino a una delle tre cliniche satellite del MUSC. Queste cliniche sono tutte a 2 ore di macchina dal campus MUSC Charleston. Gli investigatori tratteranno questi pazienti, in aperto, con TMS accelerata approvata dalla FDA (6 sessioni al giorno, nell'arco di 2 ore, per 5 giorni, distribuite su una o due settimane). Gli investigatori misureranno l'efficacia della TMS utilizzando scale di valutazione della depressione standard. È importante sottolineare che i ricercatori raccoglieranno anche i costi di esecuzione del TMS che informeranno se MUSC o altri sistemi di fornitura sanitaria potrebbero adottare questo metodo TMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark S George, MD
- Numero di telefono: 8438765142
- Email: GEORGEM@MUSC.EDU
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Herron, BA
- Email: herronal@musc.edu
Luoghi di studio
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical Univerity of South Carolina
-
Contatto:
- Mark S. George, MD
- Numero di telefono: 8438765142
- Email: GEORGEM@MUSC.EDU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (22-80 anni)
- Avere una depressione resistente al trattamento come definita dall'e-Mini e dal modulo della storia del trattamento antidepressivo (ATHF breve).
- Essere in grado di leggere e comunicare in inglese.
- In grado di fornire il proprio consenso.
- Accesso ad un computer con possibilità di videoconferenza per il primo consenso e teleschermo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche instabili che potrebbero rendere la TMS pericolosa. Ciò include le attuali convulsioni scarsamente controllate.
- Metallo ferromagnetico nella testa.
- Incinta.
- Attualmente abuso di sostanze attive ad eccezione del tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: TMS clinica in aperto per la depressione
Si tratterà di TMS prefrontale sinistro approvato dalla FDA per il trattamento della depressione, lo eseguiremo all'interno di un VA, situato presso cliniche in tutto il SC.
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La FDA ha approvato il TMS
Questo è TMS approvato dalla FDA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di coloro che hanno risposto alla depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana immediatamente dopo la settimana di trattamento
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Numero di pazienti con miglioramento >50% nei punteggi Phq-9 prima e dopo 5 giorni di trattamento
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Dal basale a 1 settimana immediatamente dopo la settimana di trattamento
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Miglioramento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana immediatamente dopo la settimana di trattamento
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Variazione delle valutazioni Phq-9 dal basale alla fine del trattamento
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Dal basale a 1 settimana immediatamente dopo la settimana di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00139739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica prefrontale sinistra (TMS)
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
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Medical University of South CarolinaReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | AbuliaStati Uniti