- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748209
Установка мобильной транскраниальной магнитной стимуляции (TMS)
Портативная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в фургоне для лечения резистентной к лечению депрессии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом пилотном исследовании исследователи предлагают спроектировать и создать портативное устройство TMS в фургоне, а затем протестировать доставку TMS в трех разных местах Южной Каролины, все в пределах 90 минут езды от Чарльстона, Южная Каролина. Это исследование позволит протестировать этот новый способ доставки и предоставит ценные уроки для дальнейшего усовершенствования и потенциального широкого внедрения мобильной ТМС в качестве варианта лечения. Это откроет доступ к ТМС для миллионов пациентов с резистентной к лечению депрессией, которую невозможно лечить с помощью нынешней модели. После этого пилотного технико-экономического обоснования и эффективности в будущих исследованиях будут использоваться мобильные устройства TMS для размещения в учреждениях престарелых или отдаленных больницах и клиниках.
Целью следователей является определить, возможно ли собрать и построить работающую мобильную установку TMS. После сборки фургона исследователи наберут до 30 пациентов с резистентной к лечению депрессией, которые живут рядом с одной из трех спутниковых клиник MUSC. Все эти клиники находятся в 2 часах езды от кампуса MUSC в Чарльстоне. Исследователи будут лечить этих пациентов в открытом режиме с помощью ускоренной ТМС, одобренной FDA (6 сеансов каждый день, более 2 часов, в течение 5 дней, в течение одной или двух недель). Исследователи будут измерять эффективность ТМС, используя стандартные шкалы оценки депрессии. Важно отметить, что следователи также будут собирать расходы на проведение TMS, что позволит узнать, могут ли MUSC или другие системы оказания медицинской помощи принять этот метод TMS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark S George, MD
- Номер телефона: 8438765142
- Электронная почта: GEORGEM@MUSC.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra Herron, BA
- Электронная почта: herronal@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical Univerity of South Carolina
-
Контакт:
- Mark S. George, MD
- Номер телефона: 8438765142
- Электронная почта: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (22-80 лет)
- У вас резистентная к лечению депрессия, как это определено в e-Mini, и форма истории лечения антидепрессантами (краткая ATHF).
- Уметь читать и общаться на английском языке.
- Способны дать собственное согласие.
- Доступ к компьютеру с возможностью видеоконференции для первоначального согласия и телеэкрану.
Критерии исключения:
- Пациенты с нестабильными заболеваниями, которые могут сделать ТМС небезопасной. Сюда входят текущие плохо контролируемые припадки.
- Ферромагнитный металл в голове.
- Беременная.
- В настоящее время активно злоупотребляет психоактивными веществами, кроме табака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открытая клиническая ТМС для лечения депрессии
Это будет одобренная FDA левая префронтальная ТМС для лечения депрессии. Мы будем проводить ее в отделении ВА, расположенном в клиниках по всей Южной Каролине.
|
FDA одобрило ТМС
Это ТМС, одобренная FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент людей, реагирующих на депрессию
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели сразу после недели лечения
|
Количество пациентов с улучшением показателей Phq-9 >50% до и затем через 5 дней лечения
|
От исходного уровня до 1 недели сразу после недели лечения
|
|
Улучшение симптомов депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 недели сразу после недели лечения
|
Изменение рейтинга Phq-9 от исходного уровня до окончания лечения
|
От исходного уровня до 1 недели сразу после недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00139739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .