Establecimiento de estimulación magnética transcraneal móvil (TMS)
Estimulación magnética transcraneal (TMS) portátil en una camioneta para la depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio piloto, los investigadores proponen diseñar y crear una unidad TMS portátil, en una camioneta, y luego probar la entrega de TMS en tres ubicaciones diferentes en Carolina del Sur, todas dentro de 90 minutos en automóvil desde Charleston, Carolina del Sur. Este estudio probaría este nuevo modo de entrega y proporcionaría lecciones valiosas para su posterior perfeccionamiento y posible adopción generalizada del TMS móvil como opción de tratamiento. Esto abriría el acceso a la TMS a millones de pacientes con depresión resistente al tratamiento que no pueden ser tratados con el modelo actual. Después de este estudio piloto de viabilidad y eficacia, las investigaciones futuras utilizarían unidades móviles de TMS para ubicarlas en centros de atención residencial u hospitales y clínicas remotas.
Los investigadores pretenden determinar si es posible montar y construir una unidad TMS móvil que funcione. Después de ensamblar la camioneta, los investigadores reclutarán hasta 30 pacientes con depresión resistentes al tratamiento que vivan cerca de una de las tres clínicas satélite de MUSC. Todas estas clínicas se encuentran a 2 horas en automóvil desde el campus de MUSC Charleston. Los investigadores tratarán a estos pacientes, de forma abierta, con TMS acelerado aprobado por la FDA (6 sesiones cada día, durante 2 horas, durante 5 días, repartidas en una o dos semanas). Los investigadores medirán la eficacia de TMS utilizando escalas estándar de calificación de depresión. Es importante destacar que los investigadores también recopilarán los costos de realizar la TMS, lo que informará si MUSC u otros sistemas de prestación de servicios de salud podrían adoptar este método TMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark S George, MD
- Número de teléfono: 8438765142
- Correo electrónico: GEORGEM@MUSC.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Herron, BA
- Correo electrónico: herronal@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical Univerity of South Carolina
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Contacto:
- Mark S. George, MD
- Número de teléfono: 8438765142
- Correo electrónico: GEORGEM@MUSC.EDU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (22-80 años)
- Tiene depresión resistente al tratamiento según lo define el e-Mini y el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF abreviado).
- Ser capaz de leer y comunicarse en inglés.
- Capaz de proporcionar su propio consentimiento.
- Acceso a un ordenador con capacidad de videoconferencia para consentimiento inicial y telepantalla.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas inestables que podrían hacer que TMS sea inseguro. Esto incluye las convulsiones actuales mal controladas.
- Metal ferromagnético en la cabeza.
- Embarazada.
- Abuso de sustancias actualmente activo excepto tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TMS clínico de etiqueta abierta para la depresión
Este será un TMS prefrontal izquierdo aprobado por la FDA para tratar la depresión; lo realizaremos dentro de un VA, ubicado en clínicas de todo Carolina del Sur.
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TMS aprobado por la FDA
Este es TMS aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de personas que responden a la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana inmediatamente después de la semana de tratamiento
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Número de pacientes con una mejora >50 % en las puntuaciones de Phq-9 antes y después de 5 días de tratamiento
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Desde el inicio hasta 1 semana inmediatamente después de la semana de tratamiento
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Mejora de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 semana inmediatamente después de la semana de tratamiento
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Cambio en las calificaciones de Phq-9 desde el inicio hasta el final del tratamiento
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Desde el inicio hasta 1 semana inmediatamente después de la semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00139739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .