Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af mobil transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

4. maj 2026 opdateret af: Mark George, Medical University of South Carolina

Bærbar transkraniel magnetisk stimulering (TMS) i en varevogn til behandlingsresistent depression

I denne pilotundersøgelse foreslår efterforskerne at designe og skabe en bærbar TMS-enhed i en varevogn og derefter afprøve levering af TMS tre forskellige steder i South Carolina, alle tilknyttet MUSC og inden for 2 timers kørsel fra Charleston, SC. Denne undersøgelse ville afprøve denne nye leveringstilstand og give værdifulde lektioner i gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet til senere forfining og potentiel udbredt anvendelse af mobil TMS som en behandlingsmulighed, både i vores stat og på tværs af USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse foreslår efterforskerne at designe og skabe en bærbar TMS-enhed i en varevogn og derefter afprøve levering af TMS tre forskellige steder i South Carolina, alt sammen inden for 90 minutters kørsel fra Charleston, SC. Denne undersøgelse ville afprøve denne nye leveringstilstand og give værdifulde lektioner til senere forfining og potentiel udbredt anvendelse af mobil TMS som en behandlingsmulighed. Dette ville åbne adgang til TMS for millioner af patienter med behandlingsresistent depression, som ikke kan behandles i den nuværende model. Efter denne pilotgennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse vil fremtidig forskning bruge mobile TMS-enheder til placering på beboelsesfaciliteter eller fjerntliggende hospitaler og klinikker.

Efterforskere sigter efter at afgøre, om det er muligt at samle og bygge en fungerende mobil TMS-enhed. Efter at have samlet varevognen, vil efterforskerne derefter rekruttere op til 30 behandlingsresistente depressionspatienter, som bor i nærheden af ​​en af ​​tre satellit-MUSC-klinikker. Disse klinikker ligger alle inden for 2 timers kørsel fra MUSC Charleston campus. Efterforskere vil behandle disse patienter, open label, med FDA godkendt accelereret TMS (6 sessioner hver dag, over 2 timer, i 5 dage, fordelt over en eller to uger). Efterforskere vil måle TMS effektivitet ved hjælp af standard depression rating skalaer. Vigtigt er det, at efterforskere også vil indsamle omkostningerne ved at udføre TMS'en, som vil informere om, hvorvidt MUSC eller andre sundhedsleveringssystemer kan anvende denne TMS-metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univerity of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (22-80 år)
  • Har behandlingsresistent depression som defineret af e-Mini og den antidepressive behandlingshistorieform (ATHF kort).
  • Kunne læse og kommunikere på engelsk.
  • I stand til at give deres eget samtykke.
  • Adgang til en computer med mulighed for videokonferencer for indledende samtykke og teleskærm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabile medicinske tilstande, der kan gøre TMS usikker. Dette inkluderer nuværende dårligt kontrollerede anfald.
  • Ferromagnetisk metal i hovedet.
  • Gravid.
  • Aktuelt aktivt stofmisbrug undtagen tobak.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbent klinisk TMS for depression
Dette vil være FDA-godkendt venstre præfrontal TMS til behandling af depression, vi vil udføre dette i en VA, placeret på klinikker i hele SC.
Enhed: Venstre præfrontal transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
FDA godkendte TMS
Enhed: FDA godkendte TMS til behandling af depression
Dette er FDA godkendt TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af depressionsreagerende
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge umiddelbart efter behandlingsuge
Antal patienter med >50 % forbedring i Phq-9-score før og derefter efter 5 dages behandling
Fra baseline til 1 uge umiddelbart efter behandlingsuge
Forbedring af depressionssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge umiddelbart efter behandlingsuge
Ændring i Phq-9-vurderinger fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Fra baseline til 1 uge umiddelbart efter behandlingsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00139739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alder, køn, grad af behandlingsresistens, nuværende medicin, ændringer i depressionsscore

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen og i 5 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle troværdige efterforskere, ved at skrive og bede om tilladelse fra undersøgelsens PI og team.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent svær depression

Kliniske forsøg med Venstre præfrontal transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner