- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748209
Mise en place d'une stimulation magnétique transcrânienne mobile (TMS)
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) portable dans une camionnette pour la dépression résistante au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude pilote, les enquêteurs proposent de concevoir et de créer une unité TMS portable, dans une camionnette, puis de tester la livraison de TMS dans trois endroits différents en Caroline du Sud, le tout à moins de 90 minutes de route de Charleston, Caroline du Sud. Cette étude testerait ce nouveau mode de prestation et fournirait des enseignements précieux pour un affinement ultérieur et une éventuelle adoption généralisée du TMS mobile comme option de traitement. Cela ouvrirait l’accès au TMS à des millions de patients souffrant de dépression résistante au traitement et qui ne peuvent pas être traités dans le modèle actuel. Après cette étude pilote de faisabilité et d'efficacité, les recherches futures utiliseraient des unités TMS mobiles pour être installées dans des établissements de soins résidentiels ou dans des hôpitaux et cliniques éloignés.
Les enquêteurs visent à déterminer s'il est possible d'assembler et de construire une unité TMS mobile fonctionnelle. Après avoir assemblé la camionnette, les enquêteurs recruteront ensuite jusqu'à 30 patients atteints de dépression résistante au traitement qui vivent à proximité de l'une des trois cliniques satellites du MUSC. Ces cliniques se trouvent toutes à moins de 2 heures de route du campus MUSC Charleston. Les enquêteurs traiteront ces patients, en ouvert, avec un TMS accéléré approuvé par la FDA (6 séances chaque jour, sur 2 heures, pendant 5 jours, réparties sur une ou deux semaines). Les enquêteurs mesureront l'efficacité du TMS à l'aide d'échelles standard d'évaluation de la dépression. Il est important de noter que les enquêteurs collecteront également les coûts de réalisation du TMS, ce qui indiquera si le MUSC ou d'autres systèmes de prestation de soins de santé pourraient adopter cette méthode TMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark S George, MD
- Numéro de téléphone: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra Herron, BA
- E-mail: herronal@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical Univerity of South Carolina
-
Contact:
- Mark S. George, MD
- Numéro de téléphone: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adulte (22-80 ans)
- Souffrez d'une dépression résistante au traitement telle que définie par l'e-Mini et le formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur (ATHF court).
- Être capable de lire et de communiquer en anglais.
- Capable de donner son propre consentement.
- Accès à un ordinateur avec capacité de vidéoconférence pour consentement initial et téléécran.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des conditions médicales instables qui pourraient rendre le TMS dangereux. Cela inclut les crises actuelles mal contrôlées.
- Métal ferromagnétique dans la tête.
- Enceinte.
- Actuellement abus de substances actives sauf tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: TMS clinique ouvert pour la dépression
Il s'agira d'un TMS préfrontal gauche approuvé par la FDA pour traiter la dépression, nous le réaliserons dans un VA, situé dans des cliniques de SC.
|
TMS autorisé par la FDA
Il s'agit d'un TMS approuvé par la FDA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondants à la dépression
Délai: Du début à 1 semaine immédiatement après la semaine de traitement
|
Nombre de patients présentant une amélioration > 50 % des scores Phq-9 avant puis après 5 jours de traitement
|
Du début à 1 semaine immédiatement après la semaine de traitement
|
|
Amélioration des symptômes de la dépression
Délai: Du début à 1 semaine immédiatement après la semaine de traitement
|
Changement des notes Phq-9 entre le début et la fin du traitement
|
Du début à 1 semaine immédiatement après la semaine de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00139739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .