Zavedení mobilní transkraniální magnetické stimulace (TMS)
Přenosná transkraniální magnetická stimulace (TMS) v dodávce pro léčbu rezistentní deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této pilotní studii vyšetřovatelé navrhují navrhnout a vytvořit přenosnou jednotku TMS v dodávce a poté otestovat dodávku TMS na třech různých místech v Jižní Karolíně, vše do 90 minut jízdy z Charlestonu, SC. Tato studie by otestovala tento nový způsob doručení a poskytla cenné lekce pro pozdější zdokonalení a potenciální široké přijetí mobilního TMS jako možnosti léčby. To by otevřelo přístup k TMS pro miliony pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kterou nelze léčit současným modelem. Po této pilotní studii proveditelnosti a účinnosti by budoucí výzkum používal mobilní jednotky TMS pro umístění v zařízeních rezidenční péče nebo vzdálených nemocnicích a klinikách.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda je možné sestavit a postavit funkční mobilní TMS jednotku. Po sestavení dodávky vyšetřovatelé přijmou až 30 pacientů s depresí rezistentních na léčbu, kteří žijí poblíž jedné ze tří satelitních klinik MUSC. Všechny tyto kliniky jsou do 2 hodin jízdy od kampusu MUSC Charleston. Vyšetřovatelé budou tyto pacienty léčit otevřeně pomocí zrychleného TMS schváleného FDA (6 sezení každý den, po 2 hodinách, po dobu 5 dnů, rozložených do jednoho nebo dvou týdnů). Vyšetřovatelé budou měřit účinnost TMS pomocí standardních škál hodnocení deprese. Důležité je, že vyšetřovatelé budou také shromažďovat náklady na provedení TMS, které budou informovat, zda MUSC nebo jiné zdravotnické systémy mohou přijmout tuto metodu TMS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark S George, MD
- Telefonní číslo: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Herron, BA
- E-mail: herronal@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical Univerity of South Carolina
-
Kontakt:
- Mark S. George, MD
- Telefonní číslo: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý (22-80 let)
- Mít depresi rezistentní na léčbu, jak ji definuje e-Mini, a formulář anamnézy léčby antidepresivy (ATHF zkratka).
- Umět číst a komunikovat v angličtině.
- Schopnost poskytnout vlastní souhlas.
- Přístup k počítači s možností videokonference pro počáteční souhlas a telescreen.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem, který by mohl učinit TMS nebezpečným. To zahrnuje současné špatně kontrolované záchvaty.
- Feromagnetický kov v hlavě.
- Těhotná.
- V současné době zneužívání aktivních látek kromě tabáku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Open label Clinical TMS for Depression
Toto bude levý prefrontální TMS schválený FDA pro léčbu deprese, budeme to provádět v rámci VA, umístěné na klinikách po celé SC.
|
FDA schválil TMS
Toto je TMS schválený FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na depresi
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne bezprostředně po týdnu léčby
|
Počet pacientů s >50% zlepšením skóre Phq-9 před a poté po 5 dnech léčby
|
Od výchozího stavu do 1 týdne bezprostředně po týdnu léčby
|
|
Zlepšení příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne bezprostředně po týdnu léčby
|
Změna v hodnocení Phq-9 od výchozího stavu do konce léčby
|
Od výchozího stavu do 1 týdne bezprostředně po týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00139739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .