- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748209
Etablering av mobil transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Bærbar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i en varebil for behandlingsresistent depresjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne pilotstudien foreslår etterforskerne å designe og lage en bærbar TMS-enhet, i en varebil, og deretter teste ut levering av TMS på tre forskjellige steder i South Carolina, alt innen 90 minutters kjøring fra Charleston, SC. Denne studien vil teste ut denne nye leveringsmodusen, og gi verdifull lærdom for senere foredling og potensiell utbredt bruk av mobil TMS som et behandlingsalternativ. Dette vil åpne for tilgang til TMS for millioner av pasienter med behandlingsresistent depresjon som ikke kan behandles i dagens modell. Etter denne pilotstudien om gjennomførbarhet og effektivitet, vil fremtidig forskning bruke mobile TMS-enheter for plassering på boliger eller eksterne sykehus og klinikker.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut om det er mulig å sette sammen og bygge en fungerende mobil TMS-enhet. Etter å ha satt sammen varebilen, vil etterforskerne rekruttere opptil 30 behandlingsresistente depresjonspasienter som bor i nærheten av en av tre satellitt-MUSC-klinikker. Disse klinikkene ligger alle innen 2 timers kjøretur fra MUSC Charleston campus. Etterforskere vil behandle disse pasientene, åpent, med FDA-godkjent akselerert TMS (6 økter hver dag, over 2 timer, i 5 dager, fordelt over en eller to uker). Etterforskere vil måle TMS-effektiviteten ved å bruke standard depresjonsskalaer. Viktigere, etterforskere vil også samle inn kostnadene ved å utføre TMS, som vil informere om MUSC eller andre helseleveringssystemer kan ta i bruk denne TMS-metoden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark S George, MD
- Telefonnummer: 8438765142
- E-post: GEORGEM@MUSC.EDU
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Herron, BA
- E-post: herronal@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical Univerity of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Mark S. George, MD
- Telefonnummer: 8438765142
- E-post: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (22-80 år)
- Har behandlingsresistent depresjon som definert av e-Mini, og behandlingshistorieskjemaet for antidepressiva (ATHF-kort).
- Kunne lese og kommunisere på engelsk.
- Kunne gi sitt eget samtykke.
- Tilgang til en datamaskin med videokonferansemulighet for innledende samtykke og teleskjerm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabile medisinske tilstander som kan gjøre TMS usikker. Dette inkluderer nåværende dårlig kontrollerte anfall.
- Ferromagnetisk metall i hodet.
- Gravid.
- For tiden aktivt rusmisbruk unntatt tobakk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen klinisk TMS for depresjon
Dette vil være FDA-godkjent venstre prefrontal TMS for behandling av depresjon, vi vil utføre dette i en VA, lokalisert ved klinikker i hele SC.
|
FDA godkjente TMS
Dette er FDA-godkjent TMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av depresjonsvarende
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke umiddelbart etter behandlingsuke
|
Antall pasienter med >50 % bedring i Phq-9-skåre før og deretter etter 5 dagers behandling
|
Fra baseline til 1 uke umiddelbart etter behandlingsuke
|
|
Forbedring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke umiddelbart etter behandlingsuke
|
Endring i Phq-9-vurderinger fra baseline til slutten av behandlingen
|
Fra baseline til 1 uke umiddelbart etter behandlingsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00139739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .