Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av mobil transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

4. mai 2026 oppdatert av: Mark George, Medical University of South Carolina

Bærbar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i en varebil for behandlingsresistent depresjon

I denne pilotstudien foreslår etterforskerne å designe og lage en bærbar TMS-enhet, i en varebil, og deretter teste ut levering av TMS på tre forskjellige steder i South Carolina, alle tilknyttet MUSC og innen 2 timers kjøring fra Charleston, SC. Denne studien ville teste ut denne nye leveringsmodusen, og gi verdifulle leksjoner om gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet for senere foredling og potensiell utbredt bruk av mobil TMS som et behandlingsalternativ, både i vår delstat og over hele USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien foreslår etterforskerne å designe og lage en bærbar TMS-enhet, i en varebil, og deretter teste ut levering av TMS på tre forskjellige steder i South Carolina, alt innen 90 minutters kjøring fra Charleston, SC. Denne studien vil teste ut denne nye leveringsmodusen, og gi verdifull lærdom for senere foredling og potensiell utbredt bruk av mobil TMS som et behandlingsalternativ. Dette vil åpne for tilgang til TMS for millioner av pasienter med behandlingsresistent depresjon som ikke kan behandles i dagens modell. Etter denne pilotstudien om gjennomførbarhet og effektivitet, vil fremtidig forskning bruke mobile TMS-enheter for plassering på boliger eller eksterne sykehus og klinikker.

Etterforskerne tar sikte på å finne ut om det er mulig å sette sammen og bygge en fungerende mobil TMS-enhet. Etter å ha satt sammen varebilen, vil etterforskerne rekruttere opptil 30 behandlingsresistente depresjonspasienter som bor i nærheten av en av tre satellitt-MUSC-klinikker. Disse klinikkene ligger alle innen 2 timers kjøretur fra MUSC Charleston campus. Etterforskere vil behandle disse pasientene, åpent, med FDA-godkjent akselerert TMS (6 økter hver dag, over 2 timer, i 5 dager, fordelt over en eller to uker). Etterforskere vil måle TMS-effektiviteten ved å bruke standard depresjonsskalaer. Viktigere, etterforskere vil også samle inn kostnadene ved å utføre TMS, som vil informere om MUSC eller andre helseleveringssystemer kan ta i bruk denne TMS-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univerity of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (22-80 år)
  • Har behandlingsresistent depresjon som definert av e-Mini, og behandlingshistorieskjemaet for antidepressiva (ATHF-kort).
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk.
  • Kunne gi sitt eget samtykke.
  • Tilgang til en datamaskin med videokonferansemulighet for innledende samtykke og teleskjerm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander som kan gjøre TMS usikker. Dette inkluderer nåværende dårlig kontrollerte anfall.
  • Ferromagnetisk metall i hodet.
  • Gravid.
  • For tiden aktivt rusmisbruk unntatt tobakk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen klinisk TMS for depresjon
Dette vil være FDA-godkjent venstre prefrontal TMS for behandling av depresjon, vi vil utføre dette i en VA, lokalisert ved klinikker i hele SC.
FDA godkjente TMS
Dette er FDA-godkjent TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av depresjonsvarende
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke umiddelbart etter behandlingsuke
Antall pasienter med >50 % bedring i Phq-9-skåre før og deretter etter 5 dagers behandling
Fra baseline til 1 uke umiddelbart etter behandlingsuke
Forbedring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke umiddelbart etter behandlingsuke
Endring i Phq-9-vurderinger fra baseline til slutten av behandlingen
Fra baseline til 1 uke umiddelbart etter behandlingsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00139739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alder, kjønn, grad av behandlingsresistens, aktuelle medisiner, endringer i depresjonsskåre

IPD-delingstidsramme

Etter avslutning av studien og i 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle troverdige etterforskere, ved å skrive og be om tillatelse fra studiens PI og team.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere