Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele transcraniële magnetische stimulatie tot stand brengen (TMS)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Mark George, Medical University of South Carolina

Draagbare transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in een busje voor behandelingsresistente depressie

In deze pilotstudie stellen onderzoekers voor om een ​​draagbare TMS-eenheid in een busje te ontwerpen en te maken en deze vervolgens uit te testen op drie verschillende locaties in South Carolina, allemaal aangesloten bij MUSC en binnen 2 uur rijden van Charleston, SC. Deze studie zou deze nieuwe toedieningswijze testen en waardevolle lessen opleveren over de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid voor latere verfijning en potentiële wijdverspreide adoptie van mobiele TMS als behandelingsoptie, zowel in onze staat als in de hele VS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie stellen onderzoekers voor om een ​​draagbare TMS-eenheid in een busje te ontwerpen en te bouwen en deze vervolgens uit te testen op drie verschillende locaties in South Carolina, allemaal binnen 90 minuten rijden van Charleston, SC. Deze studie zou deze nieuwe toedieningswijze testen en waardevolle lessen opleveren voor latere verfijning en mogelijke wijdverspreide adoptie van mobiele TMS als behandelingsoptie. Dit zou de toegang tot TMS openen voor miljoenen patiënten met therapieresistente depressies die met het huidige model niet kunnen worden behandeld. Na dit pilotonderzoek naar de haalbaarheid en werkzaamheid zou bij toekomstig onderzoek gebruik worden gemaakt van mobiele TMS-eenheden voor plaatsing in woonzorgcentra of afgelegen ziekenhuizen en klinieken.

Onderzoekers willen bepalen of het mogelijk is om een ​​functionerende mobiele TMS-eenheid in elkaar te zetten en te bouwen. Nadat het busje in elkaar is gezet, zullen de onderzoekers maximaal dertig behandelingsresistente depressiepatiënten rekruteren die in de buurt van een van de drie satelliet-MUSC-klinieken wonen. Deze klinieken liggen allemaal binnen 2 uur rijden van de MUSC Charleston-campus. Onderzoekers zullen deze patiënten open-label behandelen met door de FDA goedgekeurde versnelde TMS (6 sessies per dag, gedurende 2 uur, gedurende 5 dagen, verspreid over één of twee weken). Onderzoekers zullen de effectiviteit van TMS meten met behulp van standaard beoordelingsschalen voor depressie. Belangrijk is dat onderzoekers ook de kosten van het uitvoeren van het TMS zullen innen, wat zal uitwijzen of MUSC of andere gezondheidszorgsystemen deze TMS-methode zouden kunnen overnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical Univerity of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (22-80 jaar oud)
  • U heeft een behandelingsresistente depressie zoals gedefinieerd in de e-Mini en het formulier voor de behandelingsgeschiedenis van antidepressiva (kortweg ATHF).
  • Engels kunnen lezen en communiceren.
  • In staat om hun eigen toestemming te geven.
  • Toegang tot een computer met videoconferentiemogelijkheid voor initiële toestemming en telescherm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen die TMS onveilig kunnen maken. Dit geldt ook voor de huidige, slecht gecontroleerde aanvallen.
  • Ferromagnetisch metaal in de kop.
  • Zwanger.
  • Momenteel misbruik van actieve stoffen, behalve tabak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open label klinische TMS voor depressie
Dit zal een door de FDA goedgekeurde Left Prefrontal TMS zijn voor de behandeling van depressie. We zullen dit uitvoeren binnen een VA, gevestigd in klinieken in heel SC.
FDA heeft TMS goedgekeurd
Dit is door de FDA goedgekeurde TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage depressiepatiënten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week onmiddellijk na de behandelingsweek
Aantal patiënten met >50% verbetering in Phq-9-scores vóór en daarna na 5 dagen behandeling
Vanaf de basislijn tot 1 week onmiddellijk na de behandelingsweek
Verbetering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week onmiddellijk na de behandelingsweek
Verandering in Phq-9-beoordelingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Vanaf de basislijn tot 1 week onmiddellijk na de behandelingsweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00139739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

leeftijd, geslacht, mate van behandelingsresistentie, huidige medicijnen, veranderingen in depressiescores

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van het onderzoek en gedurende 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle geloofwaardige onderzoekers, door te schrijven en toestemming te vragen aan de onderzoeks-PI en het team.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren