- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748209
Mobiele transcraniële magnetische stimulatie tot stand brengen (TMS)
Draagbare transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in een busje voor behandelingsresistente depressie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilotstudie stellen onderzoekers voor om een draagbare TMS-eenheid in een busje te ontwerpen en te bouwen en deze vervolgens uit te testen op drie verschillende locaties in South Carolina, allemaal binnen 90 minuten rijden van Charleston, SC. Deze studie zou deze nieuwe toedieningswijze testen en waardevolle lessen opleveren voor latere verfijning en mogelijke wijdverspreide adoptie van mobiele TMS als behandelingsoptie. Dit zou de toegang tot TMS openen voor miljoenen patiënten met therapieresistente depressies die met het huidige model niet kunnen worden behandeld. Na dit pilotonderzoek naar de haalbaarheid en werkzaamheid zou bij toekomstig onderzoek gebruik worden gemaakt van mobiele TMS-eenheden voor plaatsing in woonzorgcentra of afgelegen ziekenhuizen en klinieken.
Onderzoekers willen bepalen of het mogelijk is om een functionerende mobiele TMS-eenheid in elkaar te zetten en te bouwen. Nadat het busje in elkaar is gezet, zullen de onderzoekers maximaal dertig behandelingsresistente depressiepatiënten rekruteren die in de buurt van een van de drie satelliet-MUSC-klinieken wonen. Deze klinieken liggen allemaal binnen 2 uur rijden van de MUSC Charleston-campus. Onderzoekers zullen deze patiënten open-label behandelen met door de FDA goedgekeurde versnelde TMS (6 sessies per dag, gedurende 2 uur, gedurende 5 dagen, verspreid over één of twee weken). Onderzoekers zullen de effectiviteit van TMS meten met behulp van standaard beoordelingsschalen voor depressie. Belangrijk is dat onderzoekers ook de kosten van het uitvoeren van het TMS zullen innen, wat zal uitwijzen of MUSC of andere gezondheidszorgsystemen deze TMS-methode zouden kunnen overnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark S George, MD
- Telefoonnummer: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Herron, BA
- E-mail: herronal@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical Univerity of South Carolina
-
Contact:
- Mark S. George, MD
- Telefoonnummer: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (22-80 jaar oud)
- U heeft een behandelingsresistente depressie zoals gedefinieerd in de e-Mini en het formulier voor de behandelingsgeschiedenis van antidepressiva (kortweg ATHF).
- Engels kunnen lezen en communiceren.
- In staat om hun eigen toestemming te geven.
- Toegang tot een computer met videoconferentiemogelijkheid voor initiële toestemming en telescherm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onstabiele medische aandoeningen die TMS onveilig kunnen maken. Dit geldt ook voor de huidige, slecht gecontroleerde aanvallen.
- Ferromagnetisch metaal in de kop.
- Zwanger.
- Momenteel misbruik van actieve stoffen, behalve tabak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open label klinische TMS voor depressie
Dit zal een door de FDA goedgekeurde Left Prefrontal TMS zijn voor de behandeling van depressie. We zullen dit uitvoeren binnen een VA, gevestigd in klinieken in heel SC.
|
FDA heeft TMS goedgekeurd
Dit is door de FDA goedgekeurde TMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage depressiepatiënten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week onmiddellijk na de behandelingsweek
|
Aantal patiënten met >50% verbetering in Phq-9-scores vóór en daarna na 5 dagen behandeling
|
Vanaf de basislijn tot 1 week onmiddellijk na de behandelingsweek
|
|
Verbetering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 1 week onmiddellijk na de behandelingsweek
|
Verandering in Phq-9-beoordelingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
|
Vanaf de basislijn tot 1 week onmiddellijk na de behandelingsweek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00139739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .