Mobiilitranskraniaalisen magneettistimulaation perustaminen (TMS)
Kannettava transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) pakettiautossa hoitoa kestävään masennukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että suunnitellaan ja luodaan kannettava TMS-yksikkö pakettiautossa ja testataan sitten TMS:n toimittamista kolmessa eri paikassa Etelä-Carolinassa, kaikki 90 minuutin ajomatkan päässä Charlestonista, SC. Tämä tutkimus testaisi tätä uutta toimitustapaa ja antaisi arvokkaita oppitunteja myöhempää jalostusta ja mahdollista laajaa mobiili-TMS:n käyttöönottoa varten hoitovaihtoehtona. Tämä avaisi pääsyn TMS:ään miljoonille potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus ja joita ei voida hoitaa nykyisellä mallilla. Tämän pilottitutkimuksen toteutettavuus- ja tehokkuustutkimuksen jälkeen tulevassa tutkimuksessa käytettäisiin siirrettäviä TMS-yksiköitä asuinhoitolaitoksissa tai etäsairaaloissa ja klinikoilla.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko mahdollista koota ja rakentaa toimiva mobiili TMS-yksikkö. Pakettiauton kokoamisen jälkeen tutkijat palkkaavat jopa 30 hoitoon vastustavaa masennuspotilasta, jotka asuvat lähellä yhtä kolmesta satelliitti-MUSC-klinikasta. Nämä klinikat ovat kaikki 2 tunnin ajomatkan päässä MUSC Charlestonin kampuksesta. Tutkijat hoitavat näitä potilaita avoimesti FDA:n hyväksymällä nopeutetulla TMS:llä (6 istuntoa joka päivä, yli 2 tuntia, 5 päivän ajan, jaettuna yhdelle tai kahdelle viikolle). Tutkijat mittaavat TMS:n tehokkuutta käyttämällä tavallisia masennuksen arviointiasteikkoja. Tärkeää on, että tutkijat keräävät myös TMS:n suorittamisesta aiheutuvat kustannukset, jotka ilmoittavat, voivatko MUSC tai muut terveydenhuoltojärjestelmät ottaa käyttöön tämän TMS-menetelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark S George, MD
- Puhelinnumero: 8438765142
- Sähköposti: GEORGEM@MUSC.EDU
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Herron, BA
- Sähköposti: herronal@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical Univerity of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark S. George, MD
- Puhelinnumero: 8438765142
- Sähköposti: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen (22-80 vuotta)
- Sinulla on hoitoresistentti masennus e-Minin ja masennuslääkehoidon historialomakkeen (lyhennettynä ATHF) määrittelemällä tavalla.
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi.
- Pystyvät antamaan oman suostumuksensa.
- Pääsy tietokoneeseen, jossa on videoneuvottelumahdollisuus alustavan suostumuksen ja telenäytön saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet, jotka voivat tehdä TMS:stä vaarallisen. Tämä sisältää nykyiset huonosti hallitut kohtaukset.
- Ferromagneettinen metalli päässä.
- Raskaana.
- Tällä hetkellä aktiivisten aineiden väärinkäyttö, paitsi tupakka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin etiketti Clinical TMS for Depression
Tämä on FDA:n hyväksymä Left Prefrontal TMS masennuksen hoitoon. Suoritamme tämän VA:ssa, joka sijaitsee klinikoilla kaikkialla SC:ssä.
|
FDA hyväksyi TMS:n
Tämä on FDA:n hyväksymä TMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti masennukseen vastanneista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon välittömästi hoitoviikon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden Phq-9-pisteet paranivat >50 % ennen ja sitten 5 päivän hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon välittömästi hoitoviikon jälkeen
|
|
Masennuksen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon välittömästi hoitoviikon jälkeen
|
Phq-9-arvojen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon välittömästi hoitoviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00139739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .