Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie mobilnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Mark George, Medical University of South Carolina

Przenośna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w furgonetce w leczeniu depresji opornej na leczenie

W tym badaniu pilotażowym badacze proponują zaprojektowanie i wykonanie przenośnego modułu TMS w furgonetce, a następnie przetestowanie dostarczania TMS w trzech różnych lokalizacjach w Południowej Karolinie, wszystkie powiązane z MUSC i położone w odległości 2 godzin jazdy od Charleston w Karolinie Południowej. Badanie to sprawdziłoby ten nowy sposób podawania i dostarczyłoby cennych wniosków na temat wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności do późniejszego udoskonalenia i potencjalnego powszechnego przyjęcia mobilnego TMS jako opcji leczenia, zarówno w naszym stanie, jak i w całych Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym badacze proponują zaprojektowanie i wykonanie przenośnego modułu TMS w furgonetce, a następnie przetestowanie dostarczania TMS w trzech różnych lokalizacjach w Południowej Karolinie, a wszystko to w ciągu 90 minut jazdy od Charleston w Karolinie Południowej. Badanie to sprawdziłoby ten nowy sposób leczenia i dostarczyłoby cennych wniosków do późniejszego udoskonalenia i potencjalnego powszechnego przyjęcia mobilnego TMS jako opcji leczenia. Otworzyłoby to dostęp do TMS milionom pacjentów z depresją oporną na leczenie, których nie można leczyć w obecnym modelu. Po przeprowadzeniu pilotażowego badania wykonalności i skuteczności przyszłe badania będą wykorzystywać mobilne jednostki TMS do umieszczania w placówkach opieki stacjonarnej lub odległych szpitalach i klinikach.

Badacze mają na celu ustalenie, czy możliwe jest zmontowanie i zbudowanie działającej mobilnej jednostki TMS. Po złożeniu furgonetki badacze zrekrutują do 30 pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy mieszkają w pobliżu jednej z trzech przychodni MUSC. Wszystkie te kliniki znajdują się w odległości 2 godzin jazdy od kampusu MUSC Charleston. Badacze będą leczyć tych pacjentów, metodą otwartą, przyspieszonym TMS zatwierdzonym przez FDA (6 sesji dziennie, w ciągu 2 godzin, przez 5 dni, rozłożonych na jeden lub dwa tygodnie). Badacze będą mierzyć skuteczność TMS przy użyciu standardowych skal oceny depresji. Co ważne, badacze zbiorą również koszty wykonania TMS, co pozwoli określić, czy MUSC lub inne systemy świadczenia opieki zdrowotnej mogą zastosować tę metodę TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical Univerity of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (22-80 lat)
  • Mają depresję oporną na leczenie zdefiniowaną w e-Mini i formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (w skrócie ATHF).
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim.
  • Możliwość wyrażenia własnej zgody.
  • Dostęp do komputera z możliwością wideokonferencji w celu uzyskania wstępnej zgody i teleekranu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami, które mogą sprawić, że TMS będzie niebezpieczny. Obejmuje to aktualnie słabo kontrolowane napady padaczkowe.
  • Ferromagnetyczny metal w głowie.
  • W ciąży.
  • Obecnie nadużywa substancji czynnych z wyjątkiem tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta Kliniczny TMS na depresję
Będzie to zatwierdzony przez FDA lewy przedczołowy TMS do leczenia depresji. Będziemy go wykonywać w ośrodku VA, zlokalizowanym w klinikach na terenie całej Karoliny Południowej.
FDA zatwierdziła TMS
Jest to TMS zatwierdzony przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na depresję
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia bezpośrednio po tygodniu leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpiła >50% poprawa w wynikach Phq-9 przed i po 5 dniach leczenia
Od wartości początkowej do 1 tygodnia bezpośrednio po tygodniu leczenia
Poprawa objawów depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia bezpośrednio po tygodniu leczenia
Zmiana oceny Phq-9 od wartości początkowej do końca leczenia
Od wartości początkowej do 1 tygodnia bezpośrednio po tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00139739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wiek, płeć, stopień oporności na leczenie, aktualnie przyjmowane leki, zmiany w wynikach depresji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i przez 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy wiarygodni badacze, pisząc i prosząc o pozwolenie kierownika badania i zespołu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj