- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06748209
Ustanowienie mobilnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Przenośna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w furgonetce w leczeniu depresji opornej na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym badacze proponują zaprojektowanie i wykonanie przenośnego modułu TMS w furgonetce, a następnie przetestowanie dostarczania TMS w trzech różnych lokalizacjach w Południowej Karolinie, a wszystko to w ciągu 90 minut jazdy od Charleston w Karolinie Południowej. Badanie to sprawdziłoby ten nowy sposób leczenia i dostarczyłoby cennych wniosków do późniejszego udoskonalenia i potencjalnego powszechnego przyjęcia mobilnego TMS jako opcji leczenia. Otworzyłoby to dostęp do TMS milionom pacjentów z depresją oporną na leczenie, których nie można leczyć w obecnym modelu. Po przeprowadzeniu pilotażowego badania wykonalności i skuteczności przyszłe badania będą wykorzystywać mobilne jednostki TMS do umieszczania w placówkach opieki stacjonarnej lub odległych szpitalach i klinikach.
Badacze mają na celu ustalenie, czy możliwe jest zmontowanie i zbudowanie działającej mobilnej jednostki TMS. Po złożeniu furgonetki badacze zrekrutują do 30 pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy mieszkają w pobliżu jednej z trzech przychodni MUSC. Wszystkie te kliniki znajdują się w odległości 2 godzin jazdy od kampusu MUSC Charleston. Badacze będą leczyć tych pacjentów, metodą otwartą, przyspieszonym TMS zatwierdzonym przez FDA (6 sesji dziennie, w ciągu 2 godzin, przez 5 dni, rozłożonych na jeden lub dwa tygodnie). Badacze będą mierzyć skuteczność TMS przy użyciu standardowych skal oceny depresji. Co ważne, badacze zbiorą również koszty wykonania TMS, co pozwoli określić, czy MUSC lub inne systemy świadczenia opieki zdrowotnej mogą zastosować tę metodę TMS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark S George, MD
- Numer telefonu: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Herron, BA
- E-mail: herronal@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical Univerity of South Carolina
-
Kontakt:
- Mark S. George, MD
- Numer telefonu: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (22-80 lat)
- Mają depresję oporną na leczenie zdefiniowaną w e-Mini i formularzu historii leczenia przeciwdepresyjnego (w skrócie ATHF).
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim.
- Możliwość wyrażenia własnej zgody.
- Dostęp do komputera z możliwością wideokonferencji w celu uzyskania wstępnej zgody i teleekranu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami, które mogą sprawić, że TMS będzie niebezpieczny. Obejmuje to aktualnie słabo kontrolowane napady padaczkowe.
- Ferromagnetyczny metal w głowie.
- W ciąży.
- Obecnie nadużywa substancji czynnych z wyjątkiem tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta etykieta Kliniczny TMS na depresję
Będzie to zatwierdzony przez FDA lewy przedczołowy TMS do leczenia depresji. Będziemy go wykonywać w ośrodku VA, zlokalizowanym w klinikach na terenie całej Karoliny Południowej.
|
FDA zatwierdziła TMS
Jest to TMS zatwierdzony przez FDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na depresję
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia bezpośrednio po tygodniu leczenia
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła >50% poprawa w wynikach Phq-9 przed i po 5 dniach leczenia
|
Od wartości początkowej do 1 tygodnia bezpośrednio po tygodniu leczenia
|
|
Poprawa objawów depresji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia bezpośrednio po tygodniu leczenia
|
Zmiana oceny Phq-9 od wartości początkowej do końca leczenia
|
Od wartości początkowej do 1 tygodnia bezpośrednio po tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00139739
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .