Estabelecendo Estimulação Magnética Transcraniana Móvel (TMS)
Estimulação magnética transcraniana portátil (TMS) em uma van para depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, os investigadores propõem projetar e criar uma unidade portátil de TMS, em uma van, e então testar a entrega de TMS em três locais diferentes na Carolina do Sul, todos a 90 minutos de carro de Charleston, SC. Este estudo testaria este novo modo de entrega e forneceria lições valiosas para refinamento posterior e potencial adoção generalizada de TMS móvel como opção de tratamento. Isto abriria o acesso ao TMS para milhões de pacientes com depressão resistente ao tratamento que não podem ser tratados no modelo atual. Após este estudo piloto de viabilidade e eficácia, pesquisas futuras usariam unidades móveis de TMS para instalação em instalações de cuidados residenciais ou hospitais e clínicas remotas.
Os investigadores pretendem determinar se é possível montar e construir uma unidade móvel TMS funcional. Depois de montar a van, os investigadores recrutarão até 30 pacientes com depressão resistente ao tratamento que moram perto de uma das três clínicas satélites do MUSC. Essas clínicas ficam a 2 horas de carro do campus do MUSC Charleston. Os investigadores tratarão esses pacientes, de rótulo aberto, com TMS acelerado aprovado pela FDA (6 sessões por dia, durante 2 horas, durante 5 dias, distribuídas por uma ou duas semanas). Os investigadores medirão a eficácia do TMS usando escalas padrão de avaliação de depressão. É importante ressaltar que os investigadores também coletarão os custos de realização do TMS, que informarão se o MUSC ou outros sistemas de prestação de saúde podem adotar este método TMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark S George, MD
- Número de telefone: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Herron, BA
- E-mail: herronal@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical Univerity of South Carolina
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Contato:
- Mark S. George, MD
- Número de telefone: 8438765142
- E-mail: GEORGEM@MUSC.EDU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (22 a 80 anos)
- Têm depressão resistente ao tratamento, conforme definido pelo e-Mini e pelo formulário de histórico de tratamento com antidepressivos (ATHF abreviado).
- Ser capaz de ler e se comunicar em inglês.
- Capaz de fornecer seu próprio consentimento.
- Acesso a um computador com capacidade de videoconferência para consentimento inicial e teletela.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condições médicas instáveis que possam tornar a EMT insegura. Isto inclui convulsões atuais mal controladas.
- Metal ferromagnético na cabeça.
- Grávida.
- Atualmente abuso de substâncias ativas, exceto tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: TMS clínico de rótulo aberto para depressão
Este será o TMS Pré-frontal Esquerdo aprovado pela FDA para o tratamento da depressão. Faremos isso em um VA, localizado em clínicas em toda SC.
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TMS aprovado pela FDA
Este é o TMS aprovado pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pessoas que respondem à depressão
Prazo: Desde o início até 1 semana imediatamente após a semana de tratamento
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Número de pacientes com melhora >50% nas pontuações Phq-9 antes e depois de 5 dias de tratamento
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Desde o início até 1 semana imediatamente após a semana de tratamento
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Melhoria nos sintomas de depressão
Prazo: Desde o início até 1 semana imediatamente após a semana de tratamento
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Alteração nas classificações de Phq-9 desde o início até o final do tratamento
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Desde o início até 1 semana imediatamente após a semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00139739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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