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Etablierung der mobilen transkraniellen Magnetstimulation (TMS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Mark George, Medical University of South Carolina

Tragbare transkranielle Magnetstimulation (TMS) in einem Van bei therapieresistenter Depression

In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, eine tragbare TMS-Einheit in einem Lieferwagen zu entwerfen und zu bauen und dann die Bereitstellung von TMS an drei verschiedenen Standorten in South Carolina zu testen, die alle mit MUSC verbunden sind und innerhalb von zwei Stunden Fahrt von Charleston, SC, entfernt sind. Diese Studie würde diesen neuen Verabreichungsmodus testen und wertvolle Erkenntnisse zur Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit für eine spätere Verfeinerung und eine mögliche breite Einführung von mobilem TMS als Behandlungsoption sowohl in unserem Bundesstaat als auch in den gesamten USA liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, eine tragbare TMS-Einheit in einem Lieferwagen zu entwerfen und zu bauen und anschließend die Bereitstellung von TMS an drei verschiedenen Standorten in South Carolina zu testen, alle innerhalb von 90 Autominuten von Charleston, SC. Diese Studie würde diesen neuen Bereitstellungsmodus testen und wertvolle Erkenntnisse für eine spätere Verfeinerung und eine mögliche breite Einführung von mobilem TMS als Behandlungsoption liefern. Dies würde den Zugang zu TMS für Millionen von Patienten mit behandlungsresistenter Depression eröffnen, die im aktuellen Modell nicht behandelt werden können. Nach dieser Pilot-Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie würden in künftigen Forschungsarbeiten mobile TMS-Einheiten für den Einsatz in stationären Pflegeeinrichtungen oder abgelegenen Krankenhäusern und Kliniken zum Einsatz kommen.

Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob es möglich ist, eine funktionierende mobile TMS-Einheit zusammenzubauen und zu bauen. Nach dem Zusammenbau des Lieferwagens werden die Forscher dann bis zu 30 behandlungsresistente Depressionspatienten rekrutieren, die in der Nähe einer von drei MUSC-Satellitenkliniken leben. Diese Kliniken sind alle innerhalb von zwei Autostunden vom MUSC Charleston-Campus entfernt. Die Forscher werden diese Patienten offen mit von der FDA zugelassenem beschleunigtem TMS behandeln (6 Sitzungen täglich, über 2 Stunden, 5 Tage lang, verteilt auf eine oder zwei Wochen). Die Forscher werden die TMS-Wirksamkeit anhand von Standard-Bewertungsskalen für Depressionen messen. Wichtig ist, dass die Ermittler auch die Kosten für die Durchführung des TMS erheben, was Aufschluss darüber gibt, ob MUSC oder andere Gesundheitsversorgungssysteme diese TMS-Methode übernehmen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical Univerity of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (22–80 Jahre alt)
  • Sie haben eine behandlungsresistente Depression gemäß der Definition im e-Mini und im Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular (kurz ATHF).
  • Sie können auf Englisch lesen und kommunizieren.
  • Kann seine eigene Einwilligung erteilen.
  • Zugang zu einem Computer mit Videokonferenzfunktion für die Ersteinwilligung und Telescreen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Gesundheitszuständen, die TMS unsicher machen könnten. Dazu gehören aktuelle schlecht kontrollierte Anfälle.
  • Ferromagnetisches Metall im Kopf.
  • Schwanger.
  • Derzeit Missbrauch aktiver Substanzen außer Tabak.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offenes klinisches TMS für Depressionen
Hierbei handelt es sich um ein von der FDA zugelassenes Left Prefrontal TMS zur Behandlung von Depressionen. Wir werden dies in einer VA durchführen, die sich in Kliniken in ganz South Carolina befindet.
Die FDA hat TMS zugelassen
Dies ist ein von der FDA zugelassenes TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Menschen, die auf Depressionen reagierten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche unmittelbar nach der Behandlungswoche
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Phq-9-Werte um >50 % vor und nach 5 Behandlungstagen
Vom Ausgangswert bis 1 Woche unmittelbar nach der Behandlungswoche
Verbesserung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche unmittelbar nach der Behandlungswoche
Änderung der Phq-9-Bewertungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Vom Ausgangswert bis 1 Woche unmittelbar nach der Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark George, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00139739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, Geschlecht, Grad der Behandlungsresistenz, aktuelle Medikamente, Veränderungen der Depressionswerte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und für 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle glaubwürdigen Ermittler, indem sie den Studienleiter und das Team schriftlich um Erlaubnis bitten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente schwere Depression

Klinische Studien zur Linke präfrontale transkranielle Magnetstimulation (TMS)

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