- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748209
Etablierung der mobilen transkraniellen Magnetstimulation (TMS)
Tragbare transkranielle Magnetstimulation (TMS) in einem Van bei therapieresistenter Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, eine tragbare TMS-Einheit in einem Lieferwagen zu entwerfen und zu bauen und anschließend die Bereitstellung von TMS an drei verschiedenen Standorten in South Carolina zu testen, alle innerhalb von 90 Autominuten von Charleston, SC. Diese Studie würde diesen neuen Bereitstellungsmodus testen und wertvolle Erkenntnisse für eine spätere Verfeinerung und eine mögliche breite Einführung von mobilem TMS als Behandlungsoption liefern. Dies würde den Zugang zu TMS für Millionen von Patienten mit behandlungsresistenter Depression eröffnen, die im aktuellen Modell nicht behandelt werden können. Nach dieser Pilot-Machbarkeits- und Wirksamkeitsstudie würden in künftigen Forschungsarbeiten mobile TMS-Einheiten für den Einsatz in stationären Pflegeeinrichtungen oder abgelegenen Krankenhäusern und Kliniken zum Einsatz kommen.
Ziel der Forscher ist es herauszufinden, ob es möglich ist, eine funktionierende mobile TMS-Einheit zusammenzubauen und zu bauen. Nach dem Zusammenbau des Lieferwagens werden die Forscher dann bis zu 30 behandlungsresistente Depressionspatienten rekrutieren, die in der Nähe einer von drei MUSC-Satellitenkliniken leben. Diese Kliniken sind alle innerhalb von zwei Autostunden vom MUSC Charleston-Campus entfernt. Die Forscher werden diese Patienten offen mit von der FDA zugelassenem beschleunigtem TMS behandeln (6 Sitzungen täglich, über 2 Stunden, 5 Tage lang, verteilt auf eine oder zwei Wochen). Die Forscher werden die TMS-Wirksamkeit anhand von Standard-Bewertungsskalen für Depressionen messen. Wichtig ist, dass die Ermittler auch die Kosten für die Durchführung des TMS erheben, was Aufschluss darüber gibt, ob MUSC oder andere Gesundheitsversorgungssysteme diese TMS-Methode übernehmen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark S George, MD
- Telefonnummer: 8438765142
- E-Mail: GEORGEM@MUSC.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Herron, BA
- E-Mail: herronal@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical Univerity of South Carolina
-
Kontakt:
- Mark S. George, MD
- Telefonnummer: 8438765142
- E-Mail: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (22–80 Jahre alt)
- Sie haben eine behandlungsresistente Depression gemäß der Definition im e-Mini und im Antidepressivum-Behandlungsanamneseformular (kurz ATHF).
- Sie können auf Englisch lesen und kommunizieren.
- Kann seine eigene Einwilligung erteilen.
- Zugang zu einem Computer mit Videokonferenzfunktion für die Ersteinwilligung und Telescreen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabilen Gesundheitszuständen, die TMS unsicher machen könnten. Dazu gehören aktuelle schlecht kontrollierte Anfälle.
- Ferromagnetisches Metall im Kopf.
- Schwanger.
- Derzeit Missbrauch aktiver Substanzen außer Tabak.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Offenes klinisches TMS für Depressionen
Hierbei handelt es sich um ein von der FDA zugelassenes Left Prefrontal TMS zur Behandlung von Depressionen. Wir werden dies in einer VA durchführen, die sich in Kliniken in ganz South Carolina befindet.
|
Die FDA hat TMS zugelassen
Dies ist ein von der FDA zugelassenes TMS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Menschen, die auf Depressionen reagierten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche unmittelbar nach der Behandlungswoche
|
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Phq-9-Werte um >50 % vor und nach 5 Behandlungstagen
|
Vom Ausgangswert bis 1 Woche unmittelbar nach der Behandlungswoche
|
|
Verbesserung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche unmittelbar nach der Behandlungswoche
|
Änderung der Phq-9-Bewertungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
Vom Ausgangswert bis 1 Woche unmittelbar nach der Behandlungswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00139739
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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