- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06748209
Etablering av mobil transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Bärbar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i en skåpbil för behandlingsresistent depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie föreslår utredarna att designa och skapa en bärbar TMS-enhet, i en skåpbil, och sedan testa leverans av TMS på tre olika platser i South Carolina, allt inom 90 minuters bilresa från Charleston, SC. Den här studien skulle testa detta nya leveransläge och ge värdefulla lärdomar för senare förfining och potentiell utbredd användning av mobil TMS som ett behandlingsalternativ. Detta skulle öppna tillgång till TMS för miljontals patienter med behandlingsresistent depression som inte kan behandlas i den nuvarande modellen. Efter denna pilotstudie av genomförbarhet och effektivitet skulle framtida forskning använda mobila TMS-enheter för placering på vårdanläggningar eller avlägsna sjukhus och kliniker.
Utredarna syftar till att avgöra om det är möjligt att montera och bygga en fungerande mobil TMS-enhet. Efter att ha monterat skåpbilen kommer utredarna att rekrytera upp till 30 behandlingsresistenta depressionspatienter som bor nära en av tre satellit-MUSC-kliniker. Dessa kliniker ligger alla inom 2 timmars bilresa från MUSC Charleston campus. Utredarna kommer att behandla dessa patienter, öppen etikett, med FDA-godkänd accelererad TMS (6 sessioner varje dag, över 2 timmar, i 5 dagar, fördelat på en eller två veckor). Utredarna kommer att mäta TMS-effektiviteten med hjälp av standardskalor för depression. Viktigt är att utredarna också kommer att samla in kostnaderna för att utföra TMS, vilket kommer att informera om MUSC eller andra hälsoleveranssystem kan använda denna TMS-metod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark S George, MD
- Telefonnummer: 8438765142
- E-post: GEORGEM@MUSC.EDU
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandra Herron, BA
- E-post: herronal@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical Univerity of South Carolina
-
Kontakt:
- Mark S. George, MD
- Telefonnummer: 8438765142
- E-post: GEORGEM@MUSC.EDU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (22-80 år)
- Har behandlingsresistent depression enligt definitionen av e-Mini, och formuläret för antidepressiv behandlingshistoria (ATHF kort).
- Kunna läsa och kommunicera på engelska.
- Kan ge sitt eget samtycke.
- Tillgång till en dator med möjlighet till videokonferenser för initialt samtycke och teleskärm.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med instabila medicinska tillstånd som kan göra TMS osäkert. Detta inkluderar nuvarande dåligt kontrollerade anfall.
- Ferromagnetisk metall i huvudet.
- Gravid.
- För närvarande aktivt drogmissbruk förutom tobak.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Open label Clinical TMS för depression
Detta kommer att vara FDA-godkänt Left Prefrontal TMS för behandling av depression, vi kommer att utföra detta inom en VA, belägen på kliniker i hela SC.
|
FDA godkände TMS
Detta är FDA godkänd TMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av de som svarar på depression
Tidsram: Från baslinje till 1 vecka omedelbart efter behandlingsvecka
|
Antal patienter med >50 % förbättring i Phq-9-poäng före och sedan efter 5 dagars behandling
|
Från baslinje till 1 vecka omedelbart efter behandlingsvecka
|
|
Förbättring av depressionssymtom
Tidsram: Från baslinje till 1 vecka omedelbart efter behandlingsvecka
|
Förändring i Phq-9-betyg från baslinje till slutet av behandlingen
|
Från baslinje till 1 vecka omedelbart efter behandlingsvecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00139739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .