모바일 경두개 자기 자극 설정 (TMS)
치료 저항성 우울증을 위한 밴 내 휴대용 경두개 자기 자극(TMS)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 조사관은 밴에서 휴대용 TMS 장치를 설계 및 제작한 다음 사우스캐롤라이나주 찰스턴에서 차로 90분 이내에 있는 사우스캐롤라이나의 세 곳에서 TMS 전달을 테스트할 것을 제안합니다. 이 연구는 이 새로운 전달 모드를 테스트하고 향후 개선과 치료 옵션으로 모바일 TMS의 광범위한 채택에 대한 귀중한 교훈을 제공할 것입니다. 이는 현재 모델에서 치료할 수 없는 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 수백만 명의 환자가 TMS에 접근할 수 있게 해줄 것입니다. 이 파일럿 타당성 및 효능 연구 이후 향후 연구에서는 주거용 치료 시설이나 원격 병원 및 진료소에 배치하기 위해 모바일 TMS 장치를 사용할 것입니다.
조사관들은 작동하는 이동식 TMS 장치를 조립하고 제작하는 것이 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 밴을 조립한 후 조사관은 3개의 위성 MUSC 클리닉 중 한 곳 근처에 거주하는 최대 30명의 치료 저항성 우울증 환자를 모집할 예정입니다. 이들 클리닉은 모두 MUSC 찰스턴 캠퍼스에서 차로 2시간 이내 거리에 있습니다. 조사관은 FDA 승인 가속 TMS(1~2주에 걸쳐 5일 동안 매일 6회, 2시간 이상)를 사용하여 이러한 환자를 오픈 라벨로 치료할 것입니다. 조사관은 표준 우울증 평가 척도를 사용하여 TMS 효과를 측정합니다. 중요한 것은 조사관이 TMS 수행 비용을 수집하여 MUSC 또는 기타 건강 전달 시스템이 이 TMS 방법을 채택할 수 있는지 여부를 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark S George, MD
- 전화번호: 8438765142
- 이메일: GEORGEM@MUSC.EDU
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Herron, BA
- 이메일: herronal@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical Univerity of South Carolina
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연락하다:
- Mark S. George, MD
- 전화번호: 8438765142
- 이메일: GEORGEM@MUSC.EDU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(22~80세)
- e-Mini에서 정의한 치료 저항성 우울증 및 항우울제 치료 이력 양식(ATHF 단축)이 있는 경우.
- 영어로 읽고 의사소통이 가능합니다.
- 스스로 동의할 수 있습니다.
- 초기 동의 및 텔레스크린을 위한 화상 회의 기능이 있는 컴퓨터에 액세스합니다.
제외 기준:
- TMS를 안전하지 않게 만들 수 있는 불안정한 건강 상태를 가진 환자. 여기에는 현재 잘 조절되지 않는 발작이 포함됩니다.
- 머리에 있는 강자성 금속.
- 임신한.
- 현재 담배를 제외한 약물 남용이 활발합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 우울증에 대한 오픈 라벨 임상 TMS
이것은 우울증 치료를 위해 FDA가 승인한 왼쪽 전두엽 TMS가 될 것입니다. 우리는 SC 전역의 진료소에 위치한 VA 내에서 이를 수행할 것입니다.
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FDA가 TMS를 승인했습니다
FDA 승인을 받은 TMS입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 반응자 비율
기간: 베이스라인부터 치료 후 즉시 1주까지
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치료 5일 전후 Phq-9 점수가 50% 이상 개선된 환자 수
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베이스라인부터 치료 후 즉시 1주까지
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우울증 증상 개선
기간: 베이스라인부터 치료 후 즉시 1주까지
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기준선부터 치료 종료까지 Phq-9 등급의 변화
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베이스라인부터 치료 후 즉시 1주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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