免疫療法関連のそう痒症の治療における TriCalm Hydrogel®
免疫療法関連そう痒症の治療における TriCalm Hydrogel® の第 2 相ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
そう痒は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の一般的な免疫関連の有害事象です。
これは第 2 相、無作為化、非盲検、単一施設研究であり、ICI に関連する掻痒症の治療におけるストロンチウムを含む局所用ゲルである TriCalm Hydrogel® の有効性を評価するものです。 局所用ストロンチウム塩は、ヒスタミン性および非ヒスタミン性そう痒症の期間および重症度を軽減することがわかっています。 私たちは、TriCalm Hydrogel® が免疫療法関連のそう痒症の重症度を軽減し、生活の質を改善するのに効果的であると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen M Yun, MD
- 電話番号：(858) 822-6100
- メール：k5yun@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lung Research Team
- 電話番号：(858) 822-5354
- メール：CancerCTO@health.ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
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主任研究者：
- Karen Yun, MD
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コンタクト：
- Karen Yun, MD
- 電話番号：858-822-5354
- メール：CancerCTO@health.ucsd.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- カリフォルニア大学サンディエゴ校のムーアズがんセンター注入センターで血液悪性腫瘍または腫瘍悪性腫瘍の ICI を受けている患者。 ICIには、CTLA-4阻害剤（イピリムマブ）、PD-1阻害剤（セミプリマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ）、PD-L1阻害剤（アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ）が含まれます。
- 少なくとも1回のICI投与後のいずれかの時点でグレード1～3のそう痒症を発症した患者。
- 研究参加の7日以上前に経口抗ヒスタミン薬および/またはGABAアナログの既存の使用は許可されます。
除外基準:
- そう痒症状を伴う原発性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、乾癬）の診断。
- -治験参加前7日以内に新たな経口または局所鎮痒薬および/または全身性コルチコステロイドの開始。
- 皮膚に開いた傷の存在。
- 顔にそう痒症がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
サイクル 1 および 2 中の TriCalm Hydrogel®
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TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
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トリアムシノロン アセトニド 0.1% クリームは、皮膚に直接塗布する局所ステロイド クリームです。
他の名前：
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法関連のそう痒症の重症度を軽減する TriCalm Hydrogel® の有効性を評価する。
時間枠：6～8週間
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平均掻痒数値評価尺度 (NRS) スコアの変化として定義される掻痒症の重症度の軽減における TriCalm Hydrogel® の有効性。 サイクル 1 (アーム A、TriCalm Hydrogel® の 1 サイクル、アーム B、局所コルチコステロイドの 1 サイクル) 後の平均そう痒症 NRS スコアの変化のランダム化比較を治療アーム間でテストします。 NRS は、患者が報告した過去 24 時間の最大強度のかゆみの重症度を 0 から 10 のスケールで評価する単一項目のアンケートです。0 は「かゆみなし」、10 は「最悪のかゆみ」です。 この研究では、NRS スコアを毎週評価します。 |
6～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法関連の掻痒症患者の生活の質の改善における TriCalm Hydrogel® の有効性を評価する。
時間枠：6～8週間
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両治療群の全患者に対する TriCalm Hydrogel® の 1 サイクルおよび 2 サイクル後の平均皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) スコアの変化は、95% 信頼区間によって評価されます。 治療群間のサイクル 2 後の平均掻痒 DLQI スコアの変化のランダム化比較は、95% 信頼区間によって評価されます。 DLQI は、過去 7 日間の生活の質に対する掻痒症の影響を評価する 10 項目のアンケートです。 回答は、0 (まったくまたは関連性がない) から 3 (非常に関連性がある) までの 4 点スケールで採点され、合計最大 30 点、最小 0 点となります。 合計スコアが高いほど、生活の質がより大きく損なわれていることを示します。 この研究では、DLQI スコアを毎週評価します。 |
6～8週間
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To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
時間枠：6-8 weeks
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AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
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6-8 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen M Yun, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 809201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。