면역요법 관련 가려움증 치료에 사용되는 TriCalm Hydrogel®
면역요법 관련 가려움증 치료에 대한 TriCalm Hydrogel®의 제2상 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
소양증은 면역관문억제제(ICI)의 일반적인 면역 관련 이상반응입니다.
이는 ICI와 관련된 가려움증을 치료하기 위해 스트론튬을 함유한 국소 젤인 TriCalm Hydrogel®의 효능을 평가할 2상, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 국소 스트론튬 염은 히스타민성 및 비히스타민성 가려움증의 기간과 중증도를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 우리는 TriCalm Hydrogel®이 면역요법과 관련된 가려움증의 중증도를 감소시키고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적일 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen M Yun, MD
- 전화번호: (858) 822-6100
- 이메일: k5yun@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lung Research Team
- 전화번호: (858) 822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
-
수석 연구원:
- Karen Yun, MD
-
연락하다:
- Karen Yun, MD
- 전화번호: 858-822-5354
- 이메일: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- UC 샌디에이고의 무어스 암센터 주입 센터에서 혈액학적 또는 종양학적 악성종양에 대한 ICI를 받는 환자. ICI에는 CTLA-4 억제제(이필리무맙), PD-1 억제제(세미플리맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙) 및 PD-L1 억제제(아테졸리주맙, 아벨루맙, 더발루맙)가 포함됩니다.
- ICI를 1회 이상 투여한 후 언제든지 1~3등급의 소양증이 발생한 환자.
- 연구 시작 7일 이전에 경구용 항히스타민제 및/또는 GABA 유사체를 기존에 사용하는 것은 허용됩니다.
제외 기준:
- 소양증 증상이 있는 원발성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선)을 진단합니다.
- 연구 시작 전 7일 이내에 새로운 경구 또는 국소 항소양제 및/또는 전신 코르티코스테로이드의 시작.
- 피부에 열린 상처가 있습니다.
- 얼굴에 가려움증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
1주기와 2주기 동안 TriCalm Hydrogel®
|
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
|
트리암시놀론 아세토니드 0.1% 크림은 피부에 직접 바르는 국소 스테로이드 크림입니다.
다른 이름들:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역요법과 관련된 가려움증의 중증도를 줄이는 데 있어서 TriCalm Hydrogel®의 효능을 평가합니다.
기간: 6~8주
|
평균 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화로 정의된 소양증의 중증도를 감소시키는 TriCalm Hydrogel®의 효능. 1주기(A군, TriCalm Hydrogel® 1주기, B군, 국소 코르티코스테로이드 1주기) 후 평균 소양증 NRS 점수의 변화를 무작위로 비교하여 치료군 간에 테스트합니다. NRS는 환자가 지난 24시간 동안 가장 강한 가려움증의 심각도를 0~10점으로 평가하는 단일 항목 설문지입니다. 0은 '가려움증 없음', 10은 '가장 심한 가려움증'입니다. NRS 점수는 본 연구에서 매주 평가됩니다. |
6~8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역치료 관련 소양증 환자의 삶의 질을 개선하는 데 있어 TriCalm Hydrogel®의 효능을 평가합니다.
기간: 6~8주
|
두 치료군의 모든 환자에 대한 TriCalm Hydrogel® 1회 및 2회 투여 후 평균 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 변화는 95% 신뢰 구간으로 평가됩니다. 2주기 이후 치료군 간 평균 소양증 DLQI 점수 변화의 무작위 비교를 95% 신뢰 구간으로 평가합니다. DLQI는 지난 7일 동안 소양증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 응답은 0점(전혀 관련성이 없다)부터 3점(매우 그렇다)까지 4점 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 최대 30점, 최소 0점이다. 총점이 높을수록 삶의 질이 더 손상된다는 의미입니다. DLQI 점수는 본 연구에서 매주 평가됩니다. |
6~8주
|
|
To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
기간: 6-8 weeks
|
AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
|
6-8 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 809201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .