TriCalm Hydrogel® vid behandling av immunterapirelaterad klåda
En randomiserad fas 2-studie av TriCalm Hydrogel® vid behandling av immunterapirelaterad klåda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klåda är en vanlig immunrelaterad biverkning av immunkontrollpunktshämmare (ICI).
Detta är en fas 2, randomiserad, öppen, enkelcenterstudie som kommer att utvärdera effekten av TriCalm Hydrogel®, en topikal gel som innehåller strontium, för behandling av klåda relaterad till ICI. Topiska strontiumsalter har visat sig minska varaktigheten och svårighetsgraden av histaminerg och icke-histaminerg klåda. Vi antar att TriCalm Hydrogel® kommer att vara effektivt för att minska svårighetsgraden av immunterapirelaterad klåda och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen M Yun, MD
- Telefonnummer: (858) 822-6100
- E-post: k5yun@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lung Research Team
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-post: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Huvudutredare:
- Karen Yun, MD
-
Kontakt:
- Karen Yun, MD
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-post: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som får ICI för hematologiska eller onkologiska maligniteter vid Moores Cancer Center Infusion Center vid UC San Diego. ICI inkluderar CTLA-4-hämmare (ipilimumab), PD-1-hämmare (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) och PD-L1-hämmare (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
- Patienter som utvecklar grad 1-3 klåda när som helst efter att ha fått minst en dos ICI.
- Redan existerande användning av orala antihistaminer och/eller GABA-analoger mer än 7 dagar före studiestart är tillåten.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av primära hudsjukdomar med klådasymtom (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis).
- Initiering av nya orala eller topikala klådstillande läkemedel och/eller systemiska kortikosteroider inom 7 dagar före studiestart.
- Förekomst av öppna sår på huden.
- Förekomst av klåda i ansiktet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM A
TriCalm Hydrogel® under cykel 1 och 2
|
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
|
Triamcinolone acetonide 0,1% kräm är en topikal steroidkräm som kommer att appliceras direkt på huden.
Andra namn:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av TriCalm Hydrogel® för att minska svårighetsgraden av immunterapirelaterad klåda.
Tidsram: 6-8 veckor
|
Effektiviteten av TriCalm Hydrogel® för att minska svårighetsgraden av klåda, definierad som förändring i medelvärden för klåda Numeric Rating Scale (NRS). En randomiserad jämförelse av förändringen i genomsnittliga pruritus-NRS-poäng efter cykel 1 (arm A, en cykel av TriCalm Hydrogel®; arm B, en cykel av topikal kortikosteroid) kommer att testas mellan behandlingsarmarna. NRS är ett frågeformulär som bedömer den patientrapporterade svårighetsgraden av klåda vid dess högsta intensitet under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "den värsta klådan". NRS-poäng kommer att bedömas varje vecka i denna studie. |
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera effekten av TriCalm Hydrogel® för att förbättra livskvaliteten hos patienter med immunterapirelaterad klåda.
Tidsram: 6-8 veckor
|
Förändring i medelvärden för Dermatology Life Quality Index (DLQI) efter 1 och 2 cykler med TriCalm Hydrogel® för alla patienter i båda behandlingsarmarna kommer att bedömas med 95 % konfidensintervall. Randomiserad jämförelse av förändringen i genomsnittliga pruritus DLQI-poäng, efter cykel 2, mellan behandlingsarmarna kommer att bedömas med 95 % konfidensintervall. DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som utvärderar effekten av klåda på livskvalitet under de senaste 7 dagarna. Svaren poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls eller inte relevant) till 3 (väldigt mycket) för totalt maximalt 30 poäng och minst 0 poäng. Högre totalpoäng motsvarar större försämring av livskvalitet. DLQI-poäng kommer att bedömas varje vecka i denna studie. |
6-8 veckor
|
|
To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Tidsram: 6-8 weeks
|
AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
|
6-8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 809201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .