TriCalm Hydrogel® dans le traitement du prurit lié à l'immunothérapie
Une étude randomisée de phase 2 sur TriCalm Hydrogel® dans le traitement du prurit lié à l'immunothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prurit est un événement indésirable courant d’origine immunitaire lié aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI).
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, ouverte et monocentrique qui évaluera l'efficacité de TriCalm Hydrogel®, un gel topique contenant du strontium, pour traiter le prurit lié aux ICI. Il a été démontré que les sels de strontium topiques réduisent la durée et la gravité du prurit histaminergique et non histaminergique. Nous émettons l'hypothèse que TriCalm Hydrogel® sera efficace pour réduire la gravité du prurit lié à l'immunothérapie et améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen M Yun, MD
- Numéro de téléphone: (858) 822-6100
- E-mail: k5yun@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lung Research Team
- Numéro de téléphone: (858) 822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California San Diego
-
Chercheur principal:
- Karen Yun, MD
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Contact:
- Karen Yun, MD
- Numéro de téléphone: 858-822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients recevant des ICI pour des tumeurs malignes hématologiques ou oncologiques au Moores Cancer Center Infusion Center de l'UC San Diego. Les ICI comprennent les inhibiteurs de CTLA-4 (ipilimumab), les inhibiteurs de PD-1 (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) et les inhibiteurs de PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
- Patients qui développent un prurit de grade 1 à 3 à tout moment après avoir reçu au moins une dose d'ICI.
- L'utilisation préexistante d'antihistaminiques oraux et/ou d'analogues du GABA plus de 7 jours avant l'entrée à l'étude est autorisée.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic des troubles cutanés primaires accompagnés de symptômes de prurit (par exemple, dermatite atopique, psoriasis).
- Initiation de tout nouveau médicament antiprurigineux oral ou topique et/ou corticostéroïdes systémiques dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Présence de plaies ouvertes sur la peau.
- Présence de prurit sur le visage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS A
TriCalm Hydrogel® pendant les cycles 1 et 2
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TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Autres noms:
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Comparateur actif: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
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La crème à l'acétonide de triamcinolone à 0,1 % est une crème stéroïde topique qui sera appliquée directement sur la peau.
Autres noms:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de TriCalm Hydrogel® pour réduire la gravité du prurit lié à l'immunothérapie.
Délai: 6-8 semaines
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Efficacité de TriCalm Hydrogel® pour réduire la gravité du prurit tel que défini comme la modification des scores moyens de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du prurit. Une comparaison randomisée de l'évolution des scores NRS moyens du prurit après le cycle 1 (bras A, un cycle de TriCalm Hydrogel® ; bras B, un cycle de corticostéroïde topique) sera testé entre les bras de traitement. Le NRS est un questionnaire à un seul élément évaluant la gravité des démangeaisons signalée par le patient à sa plus grande intensité au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune démangeaison » et 10 étant « la pire démangeaison ». Les scores NRS seront évalués chaque semaine dans cette étude. |
6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de TriCalm Hydrogel® pour améliorer la qualité de vie des patients présentant un prurit lié à l'immunothérapie.
Délai: 6-8 semaines
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Modification des scores moyens de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) après 1 et 2 cycles de TriCalm Hydrogel® pour tous les patients des deux bras de traitement seront évalués par des intervalles de confiance de 95 %. Comparaison randomisée de l'évolution des scores DLQI moyens du prurit, après le cycle 2, entre les bras de traitement sera évalué par des intervalles de confiance à 95 %. DLQI est un questionnaire en 10 items évaluant l'impact du prurit sur la qualité de vie au cours des 7 derniers jours. Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout ou pas pertinent) à 3 (beaucoup) pour un total maximum de 30 points et un minimum de 0 point. Des scores totaux plus élevés correspondent à une plus grande dégradation de la qualité de vie. Les scores DLQI seront évalués chaque semaine dans cette étude. |
6-8 semaines
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To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Délai: 6-8 weeks
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AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
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6-8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 809201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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