Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TriCalm Hydrogel® bij de behandeling van immunotherapie-gerelateerde pruritus

25 juni 2026 bijgewerkt door: Karen Yun, University of California, San Diego

Een gerandomiseerde fase 2-studie van TriCalm Hydrogel® bij de behandeling van immunotherapie-gerelateerde pruritus

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, open-label, single-center studie die de werkzaamheid zal beoordelen van TriCalm Hydrogel®, een plaatselijke gel die strontium bevat, voor de behandeling van pruritus gerelateerd aan ICI's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jeuk is een veel voorkomende immuungerelateerde bijwerking van immuuncheckpointremmers (ICI).

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, open-label, single-center studie die de werkzaamheid zal beoordelen van TriCalm Hydrogel®, een plaatselijke gel die strontium bevat, voor de behandeling van pruritus gerelateerd aan ICI's. Er is gevonden dat topische strontiumzouten de duur en ernst van histaminerge en niet-histaminerge pruritus verminderen. Wij veronderstellen dat TriCalm Hydrogel® effectief zal zijn in het verminderen van de ernst van immunotherapie-gerelateerde jeuk en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Yun, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten die ICI's krijgen voor hematologische of oncologische maligniteiten in het Moores Cancer Center Infusion Center van UC San Diego. ICI's omvatten CTLA-4-remmers (ipilimumab), PD-1-remmers (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) en PD-L1-remmers (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
  3. Patiënten die op enig moment pruritus graad 1-3 ontwikkelen na toediening van ten minste één dosis ICI.
  4. Reeds bestaand gebruik van orale antihistaminica en/of GABA-analogen meer dan 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van primaire huidaandoeningen met jeuksymptomen (bijv. atopische dermatitis, psoriasis).
  2. Starten met nieuwe orale of plaatselijke antipruritische medicijnen en/of systemische corticosteroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Aanwezigheid van open wonden op de huid.
  4. Aanwezigheid van jeuk op het gezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A
TriCalm Hydrogel® tijdens cyclus 1 en 2
Geneesmiddel: TriCalm Hydrogel®

TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin.

TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.

Andere namen:
  • TriCalm steroïdevrije verzachtende jeukverlichtende hydrogel
Actieve vergelijker: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 0,1% crème
Triamcinolonacetonide 0,1% crème is een plaatselijke steroïdecrème die rechtstreeks op de huid wordt aangebracht.
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: TriCalm Hydrogel®

TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin.

TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.

Andere namen:
  • TriCalm steroïdevrije verzachtende jeukverlichtende hydrogel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van TriCalm Hydrogel® te evalueren bij het verminderen van de ernst van immunotherapie-gerelateerde jeuk.
Tijdsspanne: 6-8 weken

Werkzaamheid van TriCalm Hydrogel® bij het verminderen van de ernst van jeuk, zoals gedefinieerd als verandering in de gemiddelde jeuk Numeric Rating Scale (NRS)-scores.

Een gerandomiseerde vergelijking van de verandering in de gemiddelde pruritus NRS-scores na cyclus 1 (arm A, één cyclus TriCalm Hydrogel®; arm B, één cyclus topische corticosteroïden) zal tussen de behandelingsarmen worden getest.

NRS is een vragenlijst met één item die de door de patiënt gerapporteerde ernst van de jeuk met de grootste intensiteit gedurende de afgelopen 24 uur beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 'de ergste jeuk' is. NRS-scores zullen in dit onderzoek wekelijks worden beoordeeld.
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van TriCalm Hydrogel® te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met immunotherapie-gerelateerde jeuk.
Tijdsspanne: 6-8 weken

Verandering in de gemiddelde Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores na 1 en 2 cycli TriCalm Hydrogel® voor alle patiënten in beide behandelarmen zal worden beoordeeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Een gerandomiseerde vergelijking van de verandering in de gemiddelde pruritus DLQI-scores, na cyclus 2, tussen behandelingsarmen zal worden beoordeeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

DLQI is een vragenlijst met tien items die de impact van jeuk op de kwaliteit van leven in de afgelopen zeven dagen beoordeelt. De antwoorden worden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet of niet relevant) tot 3 (heel erg) voor een totaal van maximaal 30 punten en een minimum van 0 punten. Hogere totaalscores komen overeen met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven. In dit onderzoek worden de DLQI-scores wekelijks beoordeeld.
6-8 weken
To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Tijdsspanne: 6-8 weeks
AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
6-8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 809201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren