TriCalm Hydrogel® i behandling av immunterapirelatert kløe
En fase 2 randomisert studie av TriCalm Hydrogel® i behandling av immunterapirelatert kløe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kløe er en vanlig immunrelatert bivirkning av immunkontrollpunkthemmere (ICI).
Dette er en fase 2, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie som vil vurdere effekten av TriCalm Hydrogel®, en aktuell gel som inneholder strontium, for behandling av kløe relatert til ICI. Aktuelle strontiumsalter har vist seg å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av histaminerg og ikke-histaminerg pruritus. Vi antar at TriCalm Hydrogel® vil være effektiv for å redusere alvorlighetsgraden av immunterapirelatert kløe og forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen M Yun, MD
- Telefonnummer: (858) 822-6100
- E-post: k5yun@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lung Research Team
- Telefonnummer: (858) 822-5354
- E-post: CancerCTO@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Karen Yun, MD
-
Ta kontakt med:
- Karen Yun, MD
- Telefonnummer: 858-822-5354
- E-post: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som mottar ICI-er for hematologiske eller onkologiske maligniteter ved Moores Cancer Center Infusion Center ved UC San Diego. ICI-er inkluderer CTLA-4-hemmere (ipilimumab), PD-1-hemmere (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) og PD-L1-hemmere (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
- Pasienter som utvikler grad 1-3 pruritus når som helst etter å ha mottatt minst én dose ICI.
- Eksisterende bruk av orale antihistaminer og/eller GABA-analoger mer enn 7 dager før studiestart er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av primære hudsykdommer med kløesymptomer (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis).
- Oppstart av nye orale eller aktuelle kløestillende medisiner og/eller systemiske kortikosteroider innen 7 dager før studiestart.
- Tilstedeværelse av åpne sår på huden.
- Tilstedeværelse av kløe i ansiktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A
TriCalm Hydrogel® under syklus 1 og 2
|
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
|
Triamcinolone acetonide 0,1% krem er en aktuell steroidkrem som påføres direkte på huden.
Andre navn:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av TriCalm Hydrogel® for å redusere alvorlighetsgraden av immunterapirelatert kløe.
Tidsramme: 6-8 uker
|
Effekten av TriCalm Hydrogel® for å redusere alvorlighetsgraden av kløe, definert som endring i gjennomsnittlig pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-score. En randomisert sammenligning av endringen i gjennomsnittlig pruritus NRS-score etter syklus 1 (Arm A, en syklus med TriCalm Hydrogel®; Arm B, en syklus med topisk kortikosteroid) vil bli testet mellom behandlingsarmene. NRS er et enkeltspørreskjema som vurderer pasientrapportert alvorlighetsgrad av kløe med størst intensitet i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "den verste kløen". NRS-score vil bli vurdert ukentlig i denne studien. |
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av TriCalm Hydrogel® for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med immunterapirelatert kløe.
Tidsramme: 6-8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score etter 1 og 2 sykluser med TriCalm Hydrogel® for alle pasienter i begge behandlingsarmene vil bli vurdert med 95 % konfidensintervall. Randomisert sammenligning av endringen i gjennomsnittlig pruritus DLQI-skår, etter syklus 2, mellom behandlingsarmene vil bli vurdert med 95 % konfidensintervall. DLQI er et 10-elements spørreskjema som vurderer virkningen av kløe på livskvalitet de siste 7 dagene. Svarene scores på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke relevant) til 3 (veldig mye) for totalt maksimalt 30 poeng og minimum 0 poeng. Høyere totalskår tilsvarer større svekkelse av livskvalitet. DLQI-score vil bli vurdert ukentlig i denne studien. |
6-8 uker
|
|
To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Tidsramme: 6-8 weeks
|
AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
|
6-8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 809201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .