TriCalm Hydrogel® в лечении зуда, связанного с иммунотерапией
Рандомизированное исследование фазы 2 TriCalm Hydrogel® при лечении зуда, связанного с иммунотерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зуд является распространенным нежелательным явлением, связанным с иммунной системой, при применении ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI).
Это рандомизированное открытое одноцентровое исследование второй фазы, в котором будет оцениваться эффективность TriCalm Hydrogel®, геля для местного применения, содержащего стронций, для лечения зуда, связанного с ICI. Было обнаружено, что соли стронция для местного применения уменьшают продолжительность и тяжесть гистаминергического и негистаминэргического зуда. Мы предполагаем, что TriCalm Hydrogel® будет эффективен для уменьшения тяжести зуда, связанного с иммунотерапией, и улучшения качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen M Yun, MD
- Номер телефона: (858) 822-6100
- Электронная почта: k5yun@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lung Research Team
- Номер телефона: (858) 822-5354
- Электронная почта: CancerCTO@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Главный следователь:
- Karen Yun, MD
-
Контакт:
- Karen Yun, MD
- Номер телефона: 858-822-5354
- Электронная почта: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, получающие ICI по поводу гематологических или онкологических злокачественных опухолей в инфузионном центре онкологического центра Мурса в Калифорнийском университете в Сан-Диего. ICI включают ингибиторы CTLA-4 (ипилимумаб), ингибиторы PD-1 (цемиплимаб, ниволумаб, пембролизумаб) и ингибиторы PD-L1 (атезолизумаб, авелумаб, дурвалумаб).
- Пациенты, у которых развивается зуд 1-3 степени в любое время после приема хотя бы одной дозы ICI.
- Разрешается ранее существовавший прием пероральных антигистаминных препаратов и/или аналогов ГАМК более чем за 7 дней до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Диагностика первичных кожных заболеваний с симптомами зуда (например, атопический дерматит, псориаз).
- Начало приема любых новых пероральных или местных противозудных препаратов и/или системных кортикостероидов в течение 7 дней до включения в исследование.
- Наличие открытых ран на коже.
- Наличие зуда на лице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА А
TriCalm Hydrogel® во время циклов 1 и 2
|
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
|
Крем триамцинолона ацетонида 0,1% представляет собой стероидный крем для местного применения, который наносится непосредственно на кожу.
Другие имена:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность TriCalm Hydrogel® в снижении тяжести зуда, связанного с иммунотерапией.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Эффективность TriCalm Hydrogel® в снижении тяжести зуда определяется как изменение средних показателей числовой шкалы оценки зуда (NRS). Между группами лечения будет проведено рандомизированное сравнение изменения средних показателей зуда NRS после цикла 1 (группа A, один цикл TriCalm Hydrogel®; группа B, один цикл местного кортикостероида). NRS представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, который оценивает тяжесть зуда, о котором сообщает пациент, при его наибольшей интенсивности за последние 24 часа по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет зуда», а 10 — «самый сильный зуд». В этом исследовании баллы NRS будут оцениваться еженедельно. |
6-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность TriCalm Hydrogel® в улучшении качества жизни пациентов с зудом, связанным с иммунотерапией.
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Изменение средних показателей дерматологического индекса качества жизни (DLQI) после 1 и 2 циклов применения TriCalm Hydrogel® для всех пациентов в обеих группах лечения будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов. Рандомизированное сравнение изменений средних показателей зуда DLQI после 2 цикла между группами лечения будет оцениваться с помощью 95% доверительных интервалов. DLQI — это опросник из 10 пунктов, оценивающий влияние зуда на качество жизни за последние 7 дней. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (совсем не актуально или не актуально) до 3 (очень много), общая сумма максимум 30 баллов и минимум 0 баллов. Более высокие общие баллы соответствуют большему ухудшению качества жизни. В этом исследовании баллы DLQI будут оцениваться еженедельно. |
6-8 недель
|
|
To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Временное ограничение: 6-8 weeks
|
AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
|
6-8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 809201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .