TriCalm Hydrogel® w leczeniu świądu związanego z immunoterapią
Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania preparatu TriCalm Hydrogel® w leczeniu świądu związanego z immunoterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świąd jest częstym działaniem niepożądanym o podłożu immunologicznym związanym ze stosowaniem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI).
Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie II fazy, którego celem będzie ocena skuteczności TriCalm Hydrogel®, żelu do stosowania miejscowego zawierającego stront, w leczeniu świądu związanego z ICI. Stwierdzono, że stosowane miejscowo sole strontu skracają czas trwania i nasilenie świądu histaminergicznego i niehistaminergicznego. Stawiamy hipotezę, że TriCalm Hydrogel® będzie skuteczny w zmniejszaniu nasilenia świądu związanego z immunoterapią i poprawie jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen M Yun, MD
- Numer telefonu: (858) 822-6100
- E-mail: k5yun@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lung Research Team
- Numer telefonu: (858) 822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego
-
Główny śledczy:
- Karen Yun, MD
-
Kontakt:
- Karen Yun, MD
- Numer telefonu: 858-822-5354
- E-mail: CancerCTO@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci otrzymujący ICI z powodu nowotworów hematologicznych lub onkologicznych w Centrum Infuzyjnym Moores Cancer Center na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego. Do ICI zaliczają się inhibitory CTLA-4 (ipilimumab), inhibitory PD-1 (cemiplimab, niwolumab, pembrolizumab) i inhibitory PD-L1 (atezolizumab, awelumab, durwalumab).
- Pacjenci, u których w dowolnym momencie po otrzymaniu co najmniej jednej dawki ICI wystąpi świąd stopnia 1-3.
- Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych i/lub analogów GABA na dłużej niż 7 dni przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka pierwotnych schorzeń skóry przebiegających z objawami świądu (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca).
- Rozpoczęcie stosowania nowych doustnych lub miejscowych leków przeciwświądowych i/lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 7 dni przed przystąpieniem do badania.
- Obecność otwartych ran na skórze.
- Obecność świądu na twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ A
TriCalm Hydrogel® podczas cykli 1 i 2
|
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
|
Acetonid triamcynolonu 0,1% w kremie to miejscowy krem steroidowy, który będzie nakładany bezpośrednio na skórę.
Inne nazwy:
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności TriCalm Hydrogel® w zmniejszaniu nasilenia świądu związanego z immunoterapią.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Skuteczność TriCalm Hydrogel® w zmniejszaniu nasilenia świądu zdefiniowanego jako zmiana średnich wyników świądu w Numerycznej Skali Oceny (NRS). Randomizowane porównanie zmiany średnich wyników NRS świądu po 1. cyklu (Ramię A, jeden cykl TriCalm Hydrogel®; Ramię B, jeden cykl miejscowego kortykosteroidu) zostanie przetestowane pomiędzy ramionami leczenia. NRS to jednoelementowy kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta nasilenie swędzenia o największym natężeniu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd”. W tym badaniu wyniki NRS będą oceniane co tydzień. |
6-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności TriCalm Hydrogel® w poprawie jakości życia pacjentów ze świądem związanym z immunoterapią.
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Zmiana średnich wyników Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po 1 i 2 cyklach TriCalm Hydrogel® dla wszystkich pacjentów w obu ramionach leczenia będzie oceniana z 95% przedziałami ufności. Randomizowane porównanie zmiany średnich wyników DLQI w zakresie świądu po 2. cyklu pomiędzy ramionami leczenia zostanie ocenione z 95% przedziałami ufności. DLQI to 10-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ świądu na jakość życia w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle nieistotne lub nieistotne) do 3 (bardzo istotne), co daje łącznie maksymalnie 30 punktów i minimalnie 0 punktów. Wyższe wyniki całkowite odpowiadają większemu pogorszeniu jakości życia. W tym badaniu wyniki DLQI będą oceniane co tydzień. |
6-8 tygodni
|
|
To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
|
6-8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .