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TriCalm Hydrogel® nel trattamento del prurito correlato all'immunoterapia

20 febbraio 2026 aggiornato da: Karen Yun, University of California, San Diego

Uno studio randomizzato di fase 2 su TriCalm Hydrogel® nel trattamento del prurito correlato all'immunoterapia

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, monocentrico che valuterà l'efficacia di TriCalm Hydrogel®, un gel topico contenente stronzio, per il trattamento del prurito correlato agli ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prurito è un evento avverso immuno-correlato comune degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI).

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, monocentrico che valuterà l'efficacia di TriCalm Hydrogel®, un gel topico contenente stronzio, per il trattamento del prurito correlato agli ICI. È stato scoperto che i sali di stronzio topici riducono la durata e la gravità del prurito istaminergico e non istaminergico. Ipotizziamo che TriCalm Hydrogel® sarà efficace nel ridurre la gravità del prurito correlato all'immunoterapia e nel migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Yun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che ricevono ICI per neoplasie ematologiche o oncologiche presso il Moores Cancer Center Infusion Center presso l'UC San Diego. Gli ICI comprendono gli inibitori di CTLA-4 (ipilimumab), gli inibitori di PD-1 (cemiplimab, nivolumab, pembrolizumab) e gli inibitori di PD-L1 (atezolizumab, avelumab, durvalumab).
  3. Pazienti che sviluppano prurito di grado 1-3 in qualsiasi momento dopo aver ricevuto almeno una dose di ICI.
  4. È consentito l'uso preesistente di antistaminici orali e/o analoghi del GABA più di 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbi cutanei primari con sintomi di prurito (ad es. Dermatite atopica, psoriasi).
  2. Inizio di qualsiasi nuovo farmaco antiprurito orale o topico e/o corticosteroidi sistemici entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  3. Presenza di ferite aperte sulla pelle.
  4. Presenza di prurito sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A
TriCalm Hydrogel® durante i cicli 1 e 2
Droga: Tricalm Idrogel
TriCalm Hydrogel® è un gel topico che consente una rapida somministrazione su aree della pelle. TriCalm Hydrogel® è disponibile da banco e contiene il principio attivo, acetato di alluminio 0,2%, e l'ingrediente inattivo, cloruro di stronzio esaidrato.
Altri nomi:
  • Idrogel lenitivo anti-prurito TriCalm senza steroidi
Comparatore attivo: BRACCIO B
Crema al triamcinolone durante il ciclo 1 seguita da Tricalm Hydrogel® durante il ciclo 2
Droga: Tricalm Idrogel
TriCalm Hydrogel® è un gel topico che consente una rapida somministrazione su aree della pelle. TriCalm Hydrogel® è disponibile da banco e contiene il principio attivo, acetato di alluminio 0,2%, e l'ingrediente inattivo, cloruro di stronzio esaidrato.
Altri nomi:
  • Idrogel lenitivo anti-prurito TriCalm senza steroidi
Droga: Triamcinolone acetonide 0,1% crema
Triamcinolone acetonide 0,1% crema è una crema steroidea topica che verrà applicata direttamente sulla pelle.
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di TriCalm Hydrogel® nel ridurre la gravità del prurito correlato all'immunoterapia.
Lasso di tempo: 6-8 settimane

Efficacia di TriCalm Hydrogel® nel ridurre la gravità del prurito definita come variazione dei punteggi medi della Numeric Rating Scale (NRS) del prurito.

Verrà testato un confronto randomizzato della variazione dei punteggi medi NRS del prurito dopo il ciclo 1 (Braccio A, un ciclo di TriCalm Hydrogel®; Braccio B, un ciclo di corticosteroidi topici) tra i bracci di trattamento.

L'NRS è un questionario a voce singola che valuta la gravità del prurito riferito dal paziente con la sua massima intensità nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il prurito peggiore". I punteggi NRS saranno valutati settimanalmente in questo studio.
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di TriCalm Hydrogel® in pazienti con prurito correlato all'immunoterapia.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Eventi avversi (EA) correlati a TriCalm Hydrogel®. Gli AE verranno classificati in base alla versione 5.0 del CTCAE. Verranno riepilogati l'incidenza, la descrizione, la tempistica, la gravità e la correlazione degli eventi avversi.
6-8 settimane
Valutare l'efficacia di TriCalm Hydrogel® nel migliorare la qualità della vita in pazienti con prurito correlato all'immunoterapia.
Lasso di tempo: 6-8 settimane

La variazione dei punteggi medi del Dermatology Life Quality Index (DLQI) dopo 1 e 2 cicli di TriCalm Hydrogel® per tutti i pazienti in entrambi i bracci di trattamento sarà valutata con intervalli di confidenza del 95%.

Il confronto randomizzato della variazione dei punteggi DLQI medi del prurito, dopo il ciclo 2, tra i bracci di trattamento sarà valutato con intervalli di confidenza al 95%.

DLQI è un questionario composto da 10 item che valuta l'impatto del prurito sulla qualità della vita negli ultimi 7 giorni. Le risposte vengono valutate su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente o non rilevante) a 3 (molto) per un massimo totale di 30 punti e un minimo di 0 punti. Punteggi totali più alti corrispondono a un maggiore peggioramento della qualità della vita. I punteggi DLQI saranno valutati settimanalmente in questo studio.
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Yun, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tricalm Idrogel

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