TriCalm Hydrogel® 治疗免疫治疗相关瘙痒症
TriCalm Hydrogel® 治疗免疫治疗相关瘙痒的 2 期随机研究
研究概览
详细说明
瘙痒是免疫检查点抑制剂（ICI）常见的免疫相关不良事件。
这是一项 2 期、随机、开放标签、单中心研究，将评估 TriCalm Hydrogel®（一种含锶的外用凝胶）治疗 ICI 相关瘙痒的功效。 已发现外用锶盐可以减少组胺能和非组胺能瘙痒的持续时间和严重程度。 我们假设 TriCalm Hydrogel® 将有效减轻免疫治疗相关瘙痒的严重程度并改善生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karen M Yun, MD
- 电话号码：(858) 822-6100
- 邮箱：k5yun@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lung Research Team
- 电话号码：(858) 822-5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
学习地点
-
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego
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首席研究员：
- Karen Yun, MD
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接触：
- Karen Yun, MD
- 电话号码：858-822-5354
- 邮箱：CancerCTO@health.ucsd.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 在加州大学圣地亚哥分校摩尔斯癌症中心输液中心接受 ICI 治疗血液或肿瘤恶性肿瘤的患者。 ICI 包括 CTLA-4 抑制剂（伊匹单抗）、PD-1 抑制剂（cemiplimab、nivolumab、pembrolizumab）和 PD-L1 抑制剂（atezolizumab、avelumab、durvalumab）。
- 接受至少一剂 ICI 后随时出现 1-3 级瘙痒的患者。
- 允许在进入研究前 7 天以上预先使用口服抗组胺药和/或 GABA 类似物。
排除标准：
- 诊断具有瘙痒症状的原发性皮肤病（例如特应性皮炎、牛皮癣）。
- 在进入研究前 7 天内开始使用任何新的口服或外用止痒药物和/或全身性皮质类固醇。
- 皮肤上存在开放性伤口。
- 面部出现瘙痒症状。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臂甲
第 1 周期和第 2 周期期间的 TriCalm Hydrogel®
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TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
其他名称：
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有源比较器：ARM B
Triamcinolone cream during cycle 1 followed by TriCalm Hydrogel® during cycle 2
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0.1% 曲安奈德乳膏是一种外用类固醇乳膏，可直接涂抹在皮肤上。
其他名称：
TriCalm Hydrogel® is a topical gel that allows rapid administration to the affected areas of the skin. TriCalm Hydrogel® is available over-the-counter and contains the active ingredient, aluminum acetate 0.2%, and inactive ingredient, strontium chloride hexahydrate.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 TriCalm Hydrogel® 在减轻免疫治疗相关瘙痒严重程度方面的功效。
大体时间：6-8周
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TriCalm Hydrogel® 在降低瘙痒严重程度方面的功效（定义为平均瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分的变化）。 将在治疗组之间测试第 1 周期后平均瘙痒 NRS 评分变化的随机比较（A 组，TriCalm Hydrogel® 一个周期；B 组，外用皮质类固醇一个周期）。 NRS 是一项单项问卷，评估患者报告的过去 24 小时内最严重瘙痒的严重程度，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示“不痒”，10 表示“最痒”。 在本研究中，NRS 分数将每周评估一次。 |
6-8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 TriCalm Hydrogel® 在改善免疫治疗相关瘙痒患者生活质量方面的功效。
大体时间：6-8周
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两个治疗组中所有患者在 TriCalm Hydrogel® 1 个和 2 个周期后平均皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分的变化将通过 95% 置信区间进行评估。 第 2 周期后，治疗组之间平均瘙痒 DLQI 评分变化的随机比较将通过 95% 置信区间进行评估。 DLQI 是一份包含 10 项的问卷，评估过去 7 天内瘙痒对生活质量的影响。 回答按 4 分制评分，范围从 0（完全不相关或不相关）到 3（非常相关），总分最高为 30 分，最低为 0 分。 总分越高，生活质量受损越大。 本研究将每周评估 DLQI 分数。 |
6-8周
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To evaluate the safety of TriCalm Hydrogel® in patients with immunotherapy-related pruritus.
大体时间：6-8 weeks
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AEs will be graded according to CTCAE version 5.0.
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6-8 weeks
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen M Yun, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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